Aus dem Markt -

Umfrage in der Pharmaindustrie Zwei neue EU-Verordnungen könnten für den Rückgang von Medizinprodukten sorgen

Laut einer Umfrage des Deutschen Industrie- und Handelskammertages (DIHK) und des Medizintechnik-Industrieverbands Spectaris könnten aufgrund von zwei neuen EU-Verordnungen Engpässe bei Medizinprodukten entstehen. Außerdem bangt jedes dritte Medizintechnikunternehmen um seine Existenz.

Die medizinische Versorgung mit innovativen Medizinprodukten ist in Deutschland zunehmend gefährdet, das geht aus einer Umfrage des Deutschen Industrie- und Handelskammertags (DIHK) und des Industrieverbandes Spectaris hervor. Demnach rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnikunternehmen mit erheblichen Schwierigkeiten, innovative Produkte zukünftig auf den Markt zu bringen. Grund dafür ist der Einführungsfahrplan für die Ende Mai 2017 in Kraft getretene neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (MDR) und In-vitro-Diagnostik (IVDR). Diese würden für zusätzliche Bürokratie sorgen und den Marktzugang vor allem für kleine und mittelständische Anbieter erschweren.

„Benannte Stellen“ sind noch rar in Europa

Künftig müssen immer mehr Unternehmen bei einer „Benannten Stelle“ eine Zulassung für ihre Medizinprodukte beantragen. „ 75 Prozent der Unternehmen klagen schon heute u.a. über zu lange Wartezeiten von der Antragsstellung bis zur Zertifizierung“, betont der stellvertretende DIHK-Hauptgeschäftsführer Achim Dercks. Hinzu käme, dass es in Europa noch zu wenige „Benannte Stellen“ gäbe. Auch die geringe Personaldecke sei ein Problem. „Die bereits bestehenden Kapazitätsengpässe werden mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung weiter verschärft, da nun unter anderem auch die Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten eine Benannte Stelle benötigen“, sagt Spectaris -Geschäftsführer Jörg Mayer.

Lebenswichtige Nischenprodukte könnten wegfallen

 Das Ziel, für sichere und verlässliche Medizinprodukte zu sorgen, sei richtig und wichtig. Schärfere Verordnungen dürften aber nicht den medizinischen Fortschritt gefährden. Kämen die neuen EU-Verordnungen zur Anwendung, könnten lebenswichtige Nischenprodukte, wie Medizinprodukte für Kinder, womöglich nicht mehr wirtschaftlich produziert werden, warnt Dercks.  „Wir sehen die Gefahr, dass v.a. viele kleinere Hersteller Probleme mit dem Marktzugang für ihre Produkte bekommen werden. Das gefährdet die Existenz dieser Unternehmen und bremst somit die Versorgung der Patienten mit innovativer Medizintechnik“, erläutert er.

Unternehmen ziehen laut Umfrage schon erste Konsequenzen

Rund die Hälfte der befragten Unternehmen wollen  ihre Produktlinien verringern. Etwa ein Drittel der Unternehmen, die ihre Produkte gemäß der MDR höher klassifizieren müssen, planen bereits, Produkte aus dem Programm zu nehmen. Das zeigen die Ergebnisse der Studie. Viele Produkte könnten zum Geltungsbeginn der MDR im Mai 2020 der Gesundheitsversorgung somit nicht mehr zur Verfügung stehen. „Was uns zusätzlich zur Verfügbarkeit von Medizinprodukten für die Patienten beunruhigt, sind die Existenzsorgen von einem Drittel der befragten Hersteller. Anhand dieser Zahl lässt sich ermessen, wie sehr die gut gemeinte Regulierung mit einer unzureichend geplanten Übergangsphase viele Unternehmen der Medizintechnik schlicht überfordert“, erklärt Jörg Mayer.

Unsicherheit bei Befragen Unternehmen ist groß

Die Unsicherheit bei den Unternehmen ist groß. So werten drei Viertel der befragten Unternehmen die unklare Rechtslage rund um die MDR als großes oder sehr großes Problem. Bei einigen Produktkategorien sei auch immer noch unklar, welchen Risikoklassen sie am Ende zugeordnet werden. „Was die vielen mittelständischen Firmen jetzt brauchen, ist die Zuversicht, auch in Zukunft ihre Produkte auf den Markt bringen zu können. Dafür ist die Unterstützung der Politik notwendig. Nur so lässt sich sowohl das Patientenwohl als auch die Innovationskraft der Industrie sichern“, sagt Dercks. Um den Unternehmen zu helfen, solle die Politik deshalb praktikablere Übergangsphasen, einen Bestandsschutz für bewährte Altprodukte und Sonderregelungen für Nischenprodukte wie in den USA umsetzen.

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