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Arzneimittel-Logistik Wie sicher sind Medikamententransporte?

Heiße Sommer und kalte Winter machen den Transport von Arzneimitteln oft schwierig. Während Jens Spahn neue Maßnahmen zur „Arzneimittelsicherheit“ einführen will, fordern Kritiker, die aktuell geltende Gesetzeslage zusätzlich auf den Prüfstand zu stellen.

Arzneimittel sind hochempfindliche Produkte: Feuchtigkeit sowie zu hohe oder zu tiefe Lager- und Transporttemperaturen beeinträchtigen ihre Qualität, führen zu Unwirksamkeit und können gesundheitsschädlich werden. Auf dem Deutschen Apothekertag am 10. Oktober 2018 kündigte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn deshalb ein Maßnahmenkonzept in Sachen „Arzneimittelsicherheit“ an. Auf den Vorschlag meldeten sich auch kritische Stimmen: Der Landtagsabgeordnete und Gesundheitsexperte Klaus Holetschek (CSU) beispielsweise mahnt dazu an, auch die aktuellen gesetzlichen Vorgaben zum Transport von Arzneimitteln auf den Prüfstand zu stellen.

Unzureichende Qualitätsleitlinien

In Deutschland gibt es mehr als 2.000 kühlpflichtige oder kühlkettenpflichtige Medikamente. Hinzu kommen Medikamente, die nur bei einer Raumtemperatur bis 25 Grad Celsius gelagert werden dürfen. Ein temperaturgeführter Transport der Arzneimittel soll die Gewähr dafür bieten, dass Arzneimittel sicher, wirksam und qualitativ einwandfrei bleiben.

Doch die Qualitätsleitlinien sorgen laut Holetschek gerade in den Ausführungen zum Transport für Unsicherheiten. Er fordert: „Wir müssen künftig sicherstellen, dass Patienten solchen Risiken nicht mehr ausgesetzt werden und dass Ärzten sowie Apothekern nur eindeutig qualitätssichere Arzneimittel angeliefert werden.“ Deshalb brauche es auf Bundes- und Landesebene klare gesetzliche Regeln in der Arzneimittellogistik und einheitliche Auflagen in Bezug auf temperaturgeführte Transporte, um die einwandfreie Qualität und Unversehrtheit aller Arzneimittel entlang der gesamten Distributionskette („from lab to pat“) zu gewährleisten.

Gesetze mit Spielraum

Seit 2013 stellen die geltenden europäischen „Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ (GDP) die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln sicher. Laut Holetschek handelt es sich dabei jedoch um ein System mit Lücken. Besonders das Kapitel zum Transport von Medikamenten bereite ihm Sorgen.

Denn temperaturempfindliche Arzneien würden nicht generell aktiv temperiert transportiert, sondern nur auf Grundlage einer „Risikobewertung“ der Transportwege durch den Versender. Wenn man an den vergangenen Sommer mit hohen Temperaturen über Wochen denke, sei das beunruhigend. „ Die GPD-Leitlinien lassen erhebliche Interpretationsspielräume zu, die angesichts des enormen Kostendrucks in diesem Bereich dazu genutzt werden können, beim Transport zu sparen“, warnte Holetschek.  

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