Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) Wege aus dem drohenden Medizintechnik-Chaos durch MDR

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Seit 26. Mai 2021 gilt die MDR. Doch die Verordnung hat sich als viel zu kompliziert herausgestellt. Jetzt warnen Krankenhäuser vor Engpässen bei der Versorgung; eine Empfehlung des VDE gibt konkret Anregung zur Nachbesserung.

Von HCM

Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) regelt, wie Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU) auf den Markt gebracht werden dürfen. Seit mittlerweile mehr als einem Jahr, sind damit die Anforderungen an den Marktzugang von Medizinprodukten sowie an den Lebenszyklus von Produkten erheblich gestiegen. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht nicht allein von einem „völlig neuem Rechtsrahmen“.

Gesundheitspolitiker besorgt über die Auswirkungen der MDR

Zuletzt hatte sich auch der Bayerische Gesundheits- und Pflegeminister Klaus Holetschek besorgt über die Auswirkungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung für Patientinnen und Patienten geäußert. Nach einem Treffen in der Bayerischen Vertretung in Brüssel mit u.a. Ärzteschaft, Unternehmen und Vertretern vom Bund und der EU-Kommission sagte Holetschek: „Vor allem kleinere und mittlere Unternehmen (KMU) berichten, dass sie Medizinprodukte vom Markt nehmen werden, da die bürokratischen Hürden der MDR zu hoch sind, um sie weiterhin anzubieten. Auch berichten gerade kleinere Firmen, dass sie keine innovativen Produkte mehr auf den Markt bringen wollen. Dann stehen weniger Medizinprodukte zur Verfügung – und das wiederum kann sich auf die Behandlung für manche Patientengruppen auswirken, etwa auch für Kinder.“ Eine der Hürden für Anbieter sei u.a., dass es zu wenige Benannte Stellen gibt, die die Produkte prüfen und Zertifikate ausstellen können. Dadurch gebe es einen Zertifizierungsstau. Außerdem sei die Zertifizierung teurer und aufwendiger geworden.

MDE: VDE nennt 32 Handlungsempfehlungen zur Optimierung

Der Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. (VDE) hat nun ein Positionspapier vorgestellt, das konkret Probleme bei der praktischen Umsetzung der MDR benennt und Empfehlungen gibt, wo sie nachgebessert werden sollte.

Die VDE-Expertenkommission benennt zu 17 Teilthemen der MDR-Umsetzung 32 Handlungsempfehlungen für die EU-Kommission aber auch für die nationalen zuständigen Behörden sowie Fördergeber im Bereich der Medizintechnologien ab.

Zentrale Empfehlungen, v.a. an die EU-Kommission sowie die im Einzelfall zuständigen national zuständigen Behörden sind dabei:

1. Aufbau einer umfassenden Borderline-Produktdatenbank der EU
2. Beschleunigung der Harmonisierung europäischer Normen mit der MDR
3. Schaffung transparenter Verfahren zur Entwicklung Gemeinsamer Spezifikationen
4. Schnellstmögliche und praxisnahe Bereitstellung der Eudamed-Funktionen
5. Einrichtung einer EU-Servicestelle für freie Kapazitäten bei Benannten Stellen
6. Rolling-Review durch Benannte Stellen bei Bestandsprodukten
7. Förderung von Kompetenz und Kapazität für klinische Prüfungen
8. Mehr Transparenz und Kompetenz bei der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte
9. Begleitende Evaluation der MDR-Auswirkungen durch eine unabhängige Organisation
10. Obligatorische Förderfähigkeit regulatorischer Arbeiten in der Medizintechnik

Das Positionspapier mit allen Empfehlungen sowie Hinweisen zur Umsetzung steht auf der Website des VDE zum Download zur Verfügung.