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Gesundheitsapps Studien gehören auch bei DiGAs zum Standard

Um die Evidenz der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) muss sich zur Zeit niemand Sorgen machen. Rund 80 Prozent der Gesundheitsapps, die in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden wollen, fügen dem Antrag randomisierte kontrollierte Studien (RCT) bei. Nur 22 Prozent der Bewerbenden erhielten bisher grünes Licht.

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Mit Zahlen wollen das Bundesgesundheitsministerium (BMG) und sein Think Tank, das Health Innovation Hub (hih), belegen, dass die Gesundheitsapps keine "Spielerei" sind, sondern "ein guter Weg zu einer tollen Medizin", wie Gottfried Ludewig, Digitalisierungschef im BMG, sagt. Noch immer sind er wie auch das hih-Team davon berauscht, wie schnell es die DiGAs in die ambulante Versorgung schafften. Anfangs sei man im BMG skeptisch gewesen, ob es die DiGAs über das Digitale-Versorgungsgesetz bis über das Kabinett hinausschaffen. Dann habe es nur zehn Monate gedauert, bis nach dem Bundestagsbeschluss die erste Gesundheitsapp auf dem Markt gewesen sei, berichtet Ludewig auf der hih-Veranstaltung "Gesundheit digital". Getragen worden seien alle Beteiligten von dem Gefühl "wir können etwas verändern", nachdem fünfzehn Jahre nur geredet worden und nichts passiert sei.

Digitale Gesundheitsbehörde

Vom Wind of Change erfasst wurde offenbar auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das für die Zulassung der DiGAs zuständig ist. "Wir wurden von anderen als Bremsklotz gefürchtet, aber wir haben uns als Gatekeeper und Enabler gesehen", sagt BfArM-Chef Dr. Karl Broich. Das BfArM sieht er künftig als wichtige digitale Gesundheitsbehörde.

Nach Darstellung des BfArM wurden bisher 89 Anträge auf Aufnahme einer App in das DiGA-Verzeichnis gestellt. 20 Anwendungen wurden zugelassen, fünf davon dauerhaft, die restlichen fünfzehn erst einmal vorläufig. Vier DiGAs wurden abgelehnt und 42 zunächst zurückgezogen, in den meisten Fällen, weil die Studien mangelhaft oder die Datenauswertung unzureichend waren. Bei 79 Prozent der Anträge legen die Hersteller eine RCT als Evidenznachweis vor. Bei einem Viertel der beantragten Apps ist eine ärztliche Begleitung notwendig. Laut Siemens Betriebskrankenkasse (SBK) werden rund zwei Drittel der DiGAs von Ärzten verordnet.

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