Qualitätsmanagement -

Textilzertifizierung Im Gesundheitswesen Sicherheit mit Brief und Siegel

Textile Produkte spielen im Gesundheitswesen eine wichtige Rolle: Sie kommen als Hilfsmittel in der Therapie zum Einsatz und sind wichtig bei der Unterbrechung von Infektionsketten. In beiden Bereichen sind die Anforderungen an die Anwendungs-sicherheit der Produkte besonders hoch. Gewährleistet wird diese durch neutrale Zertifizierungen.

Der Gesetzgeber schreibt für textile Medizinprodukte ausführliche Konformitätsbewertungen nach den Anforderungen europäischer Richtlinien vor. Schwierig wird es für die Einkaufsverantwortlichen, wenn Medizinprodukte mit zusätzlichen Funktionen beworben werden.

Oder aber wenn es um die Anschaffung von textilen Produkten geht, die nicht den Medizinprodukten zuzuordnen sind und daher die rechtlichen Vorgaben für deren neutrale Prüfung fehlen. In solchen Fällen gilt es, wissenschaftlich fundierte und neutrale Nachweise zur Wirksamkeit und/oder Unbedenklichkeit bei den Herstellern anzufordern. In der Folge möchten wir Ihnen als Hilfestellung dafür einen Überblick über die wichtigsten Sicherheitsaspekte, abseits der Vorgaben für Medizinprodukte, und Zusatzfunktionen von Textilien im Gesundheitswesen sowie die dafür gängigen Prüfmethoden geben.

Hygiene

Antibakterielle Materialien können im Gesundheitswesen einen wichtigen Beitrag zur Infektionsprophylaxe leisten. Textilien mit einer antimikrobiellen Veredelung werden meist nach Norm DIN EN ISO 20743 geprüft. Dabei werden Testkeime von Klebsiella pneumoniae und Staphylococcus aureus in der Nährlösung auf das zu untersuchende Material aufgebracht und 18 Stunden bebrütet. Die ermittelte spezifische antimikrobielle Wirkung ergibt sich aus der Differenz der Keimzahlen auf diesen Proben im Vergleich zu Kontrollproben.

Die Wirksamkeit antimikrobieller Oberflächen und Fasern definiert sich demnach über die Keimreduktion, die innerhalb der Kontaktzeit erreicht wird. Sie wird in log-Stufen angegeben, wobei eine log-Stufe der Reduktion der Keime um eine Zehnerpotenz (log10) entspricht.

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