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Corona-Prävention Regulatorische Anforderungen an Antigen-Schnelltests

In den letzten Monaten sind sie zu einem wichtigen Instrument der Pandemie-Bekämpfung geworden: die Antigen-Schnelltests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 (Point of Care Tests). Welche regulatorischen Rahmenbedingungen dabei maßgeblich sind.

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Während zu Beginn der Covid-19 Pandemie ausschließlich PCR-Tests eingesetzt wurden, die auf der Methode der Polymerase-Kettenreaktion ( polymerase chain reaction) beruhen und eine Auswertung durch ein Labor erfordern, werden seit Ende 2020 verstärkt Antigen-Schnelltests eingesetzt. Diese sind kostengünstiger und können den Erreger in weniger als dreißig Minuten ohne Labor nachweisen. Enthält eine Probe den Corona-Virus SARS-CoV-2, reagieren die Eiweißbestandteile des Virus mit dem Teststreifen und eine Verfärbung auf dem Teststreifen wird sichtbar.

Welche regulatorischen Rahmenbedingungen maßgeblich sind, hängt zunächst davon ab, ob es sich um einen Antigen-Schnelltest zur professionellen Anwendung handelt oder um einen zur Eigenanwendung, wenngleich jeweils ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne der EU-Richtlinie Nr. 98/97/EG über In-vitro-Diagnostika und zugleich ein Medizinprodukt im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) vorliegt.

Differenzierung in der Art der Anwendung ist essenziell

Die Differenzierung ist bereits deshalb von großer Bedeutung, weil die Antigen-Schnelltests zur professionellen Anwendung nicht an Laien, d.h. normale Verbraucher, abgegeben werden dürfen. Sie erfüllen nicht die medizinprodukterechtlichen Vorgaben für die Eigenanwendung durch Laien und wurden auch nicht von einer Benannten Stelle geprüft. Dementsprechend sieht die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) in § 3 Abs. 4 und 4 a vor, dass die Antigen-Schnelltests zur professionellen Anwendung nur an bestimmte Verkehrskreise, z.B. Ärzte, abgegeben werden dürfen. Wer gegen die Abgabebeschränkungen verstößt, der handelt ordnungswidrig gemäß § 4 Abs. 3 Nr. 2 MPAV.

Zudem ist für die Anwendung der Antigen-Schnelltestes für die professionelle Anwendung eine gewisse Ausbildung bzw. Kenntnisse und Erfahrung sowie eine Einweisung erforderlich (vgl. § 4 Abs. 2 u. 3 MPBetreibV). In einer Gesundheitseinrichtung muss sichergestellt sein, dass diese Voraussetzungen gegeben sind und bei Bedarf Schulungen durchgeführt werden (§ 4 Abs. 5 MPBetreibV).

Gesetzlich Krankenversicherte haben gemäß § 1 Coronavirus-Testverordnung (TestV) einen gesetzlichen Anspruch auf einen Antigen-Schnelltest. Dieser Anspruch beschränkt sich indes auf die Tests, die in einer im Internet veröffentlichten Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgeführt sind und bei denen die durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Schnelltests erfüllt sind.

Seit ein paar Monaten ist es auch möglich, Antigen-Schnelltests für die Eigenanwendung durch Laien ("Selbsttests") zu beziehen, bei denen die Abgabebeschränkungen der MPAV keine Anwendung finden (vgl. Anlage 3 zu § 3 Abs. 4 MPAV). Es gibt bislang allerdings erst zwei Tests auf dem Markt, bei denen das medizinprodukterechtlich vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren in Kooperation mit einer Benannten Stelle abgeschlossen werden konnte und die bereits mit CE-Kennzeichnung angeboten werden. Darüber hinaus werden noch einige weitere Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung vertrieben, bei denen das BfArM eine Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 MPG erteilt hat. Das BfArM hat eine weitere Liste im Internet veröffentlicht, der entnommen werden kann, welche Selbsttests über eine Sonderzulassung verfügen und daher vorübergehend verkehrsfähig sind.

Kontakt zum Autor:
Dr. Daniel Tietjen, Partner bei Taylor Wessing, d.tietjem@taylorwessing.com
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