Compliance-Kolumne Non-Compliance hat Folgen –Verurteilung in Mannheim

Non-Compliance hat Folgen – Verurteilung in MannheimBU 1Der ehemalige Geschäftsführer der Klinikum Mannheim GmbH wurde wegen vorsätzlichen Betreibens mangelhafter Medizinprodukte zu einer Freiheitsstrafe von zwei Jahren verurteilt. Die Vollstreckung der Strafe wurde zur Bewährung in Höhe von drei Jahren sowie unter Geldauflage in Höhe von 75.000 Euro ausgesetzt. Gegenstand des Strafverfahrens war der Aufbereitungsprozess der Operationsinstrumente in der hauseigenen ZSVA – Zentralen Sterilgut Versorgungsanlage. So war es bereits im Februar 2007 zu Beanstandungen des Aufbereitungsprozesses gekommen, wobei in der Folge unterlassen wurde, einen den gesetzlichen Vorgaben entsprechenden Aufbereitungsprozess einzuführen – obwohl der dringende Handlungsbedarf erkannt worden war. Dadurch sei die Gesundheit einer Vielzahl von Patientinnen und Patienten gefährdet worden. Ein Verstoß gegen § 40 Abs. 1 Nr. 4, Abs. 3 Nr. 1 MPG iVm § 14 S. 2 MPG in einem besonders schweren Fall stand im Raum, der mit Freiheitsstrafe von einem bis zu fünf Jahren bestraft werden kann. Mit dieser Verurteilung wurde dem Geschäftsführer nun die Verantwortung für die Beanstandungen innerhalb des Aufbereitungsprozesses von Sterilgut zugeschrieben. Tatsächlich geht es um die strafrechtliche Verantwortung für im Vorfeld identifizierbare und damit vermeidbare Organisationsmängel im Unternehmen im Gegensatz zum bloßen Augenblicksversagen der patientennahen Entscheider am Patientenbett bzw. OP-Tisch. Auf Geschäftsführerebene besteht die Pflicht, eine eigene Compliance-Organisation – abhängig von Art, Größe und Organisation des Unternehmens– einzurichten, die die Qualität und Komplexität der entsprechenden gesetzlichen Vorschriften berücksichtigt. Auf eine irgendwie geartete Ressortverantwortlichkeit eines Dritten darf und kann sich die Geschäftsführung eben nicht zurückziehen (vgl. Weimer [Hrsg.], Krankenhauskeime und Hygienemängel, Skandale vermeiden und in der Krise richtig handeln, 1. Auflage 2021). Dies gilt umso mehr, wenn die Mitarbeitende ihren Vorgesetzten über die Missstände informieren und z.B. durch die Zurverfügungstellung nötiger Ressourcen um Abhilfe bitten. Deshalb ist es den Geschäftsführungen aufgrund ihrer Gesamtverantwortlichkeit nur zu empfehlen, ihre betrieblichen Prozesse auf den Prüfstand zu stellen und ein funktionierendes Compliance-System innerbetrieblich zu etablieren, um die Sicherheit aller – auch der eigenen – zu gewährleisten. Dr. Tobias Weimer M.A., Fachanwalt für Medizinrecht, Weimer | Bork – Kanzlei für Medizin-, Arbeits- & Strafrecht, Infos: www.smart-compliance-consulting.de

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