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Neue Verordnung zur Abgabe von Medizinprodukten in Kraft

Patienten müssen künftig mehr Informationen zu ihren Implantaten bekommen. Das sieht die neue Verordnung zur Abgabe von Medizinprodukten vor. Gesundheitseinrichtungen sind deshalb bei der Dokumentation gefordert. Doch noch haben sie Zeit zu handeln.

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Neue Verordnung zur Abgabe von Medizinprodukten in Kraft

Die neue Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften ist in Kraft. Patienten, die künftig ein Implantat eingesetzt bekommen, müssen von den Verantwortlichen in Gesundheitseinrichtungen deshalb eine Patienteninformation und einen Implantatepass ausgehändigt bekommen, so das Bundesgesundheitsministerium. Hier sind sowohl die Hersteller als auch Gesundheitseinrichtungen gefordert.

Patienten, denen etwa eine neue Herzklappe, ein Hüftgelenk oder ein Kniegelenk implantiert wurde, müssen in der Patienteninformation nachlesen können, wie sie sich mit dem neuen Implantat verhalten sollen. Das soll zur Sicherheit der Patienten beitragen.

Patienten können ihre Implantate selbst kontrollieren

Zudem sieht die Verordnung vor, dass die Patienten künftig auch einen Implantatepass erhalten. Darin können sie die Bezeichnung, die Art und den Typ ihres Implantats selbst nachlesen. Der Gesetzgeber hat mit dem Implantatepass ein Sicherheitselement geschaffen. So sollen Patienten etwa bei öffentlich Warnungen selbst kontrollieren können, ob ihr Implantat von einer korrektiven Maßnahme betroffen ist.

Gesundheitseinrichtungen, die Implantate einsetzen, stehen nun in der Pflicht, die Implantationen genau zu dokumentieren. Dadurch soll es künftig möglich sein, Patienten im Falle von Rückrufen innerhalb von drei Werktagen zu ermitteln.

So lange haben Hersteller und Gesundheitseinrichtungen Zeit

Hersteller und Gesundheitseinrichtungen haben noch bis zum 1. Oktober 2015 Zeit, die technischen Voraussetzungen für die Einführung einer entsprechenden Dokumentation sowie der Erstellung von Patienteninformationen und Implantatepass zu schaffen.

Weiter Informationen zur Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zu Änderungen medizinproduktrechtlicher Vorschriften finden Sie auf der Website des Bundesgesundheitsministeriums.

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