Recht -

Neue Spielregeln für App-Entwickler im Gesundheitswesen

Gemischte Gefühle löste die Veröffentlichung des Referentenentwurfes der DiGAV (Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung) vom 15. Januar 2020 bei den in den Startlöchern stehenden Herstellern von „Gesundheits-Apps“ aus.

Damit soll die Frage geklärt werden:  Was muss die App also können, um auf Rezept verschrieben zu werden?

Neben Kriterien wie Robustheit (Anwendung ist so zu gestalten, dass sie robust gegen Störungen und Fehlbedingungen ist) oder Nutzerfreundlichkeit (leicht und intuitiv zu bedienen), die nicht wirklich überraschen, stehen besonders die in § 14 DiGAV definierten positiven Versorgungseffekte im Vordergrund. Dieser Motor für eine erfolgreiche Fahrt in Richtung abgenommener App, der entweder einen medizinischen Nutzen oder eine patientenrelevante Verfahrensoptimierung bieten muss, wird durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft. Die Kernfragen „Welchen Versorgungseffekt bringt die App?“ und „Welche Patientengruppe wird davon profitieren?“ müssen im Antrag schlüssig beantwortet und anhand von Studien, durchgeführt innerhalb der Europäischen Union, nachgewiesen werden.

Haben die Entwickler diese Fragen beantwortet und liegt eine CE-Konformitätskennzeichnung als Nachweis der Sicherheit für ihr Produkt vor, kommt mit dem Datenschutz die nächste Hürde auf sie zu. Um diese zu nehmen, sind alle geltenden gesetzlichen Vorgaben einzuhalten. Zudem muss die Datenverarbeitung auf einer Einwilligung der versicherten Person basieren und darf nur im Inland oder einem Mitgliedstaat der EU stattfinden. Zusätzlich hat der Hersteller einer Gesundheits-App fortlaufend sicherzustellen, dass die von der digitalen Gesundheitsanwendung verwendeten medizinischen Inhalte dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen sollte.

Wer hilft, den Überblick über die Anforderungen zu behalten?

Damit die Unternehmer einen Überblick über alle regulatorischen Anforderungen behalten und diese in ihren Produktentwicklungsprozess einbinden können, bietet das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eine 19-seitige Checkliste. Hier können Themen wie Datenschutz, Interoperabilität, Verbraucherschutz oder die Qualität der medizinischen Inhalte abgehakt werden - sogar eine zulässige Begründung für ein „Nicht-Erfüllen“ wird bei einigen Prüfpunkten mitgeliefert.

Für die Prüfung und Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen sind Gebühren zu entrichten. Da die Bearbeitung von Änderungen Zusatzkosten hervorrufen kann, sollte das Entwicklerteam eine saubere Planung vornehmen. Damit dies gelingt, werden entgeltliche Beratungsleistungen des BfArM angeboten, die zur erfolgreichen Einführung verhelfen sollen.

Nach Antragseingang hat das BfArM drei Monate Zeit, eine Entscheidung zu treffen. Liegt anschließend eine vorläufige Aufnahme vor, beginnt die im Antrag vereinbarte Erprobungsphase. In dieser muss der Antragsteller die geforderten positiven Versorgungseffekte nachweisen. Diese Phase kann auf Antrag um weitere zwölf Monate verlängert werden. Spätestens danach sollte eine medizinische Gesundheitsanwendung vorliegen, die Patienten sowie Ärzte unterstützt und den medizinischen Fortschritt bereichert.

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