Die DIN EN 15224 Neue Norm für das Gesundheitswesen

Die DIN EN ISO 9001 hat sich seit ihrem ersten Erscheinen in allen Branchen bewährt und kann quasi als „Mutter der Managementsysteme“ betrachtet werden. Unsere Expertin erläutert Ihnen die Details einer neuen Norm.Zentrale Bedeutung im Rahmen eines effektiven Risikomanagements hat die Dokumentation.Neue Norm für das Gesundheitswesen Nicht umsonst haben sich die Grundsätze des Qualitätsmanagements der DIN EN ISO 9001 in den meisten vergleichbaren Normen des Qualitäts-, Risiko- und Umweltmanagements in vielen Bereichen der Wirtschaft, Industrie und Dienstleistung seit Jahrzehnten bewährt. Struktur und Aufbau Die internationale Gültigkeit und die bewährte Struktur der ISO 9001 einerseits sowie branchenspezifische Anforderungen an die Dienstleistungsqualität der Gesundheitsversorgung andererseits kommen in der DIN EN 15224 erstmals zusammen. Diese Norm wird bezogen auf QM-Systeme den „Stand von Wissenschaft und Technik“ im Gesundheitswesen bilden. Im Vergleich zur doch sehr abstrakten und damit gefühlt recht frei umsetzbaren DIN ISO 9001 ist die DIN EN 15224 verbindlicher, verständlicher und mittels der Qualitätsmerkmale auch konkreter in ihren Anforderungen, insbesondere, wenn es um die so zentrale Verantwortung für die Patienten geht. Gliederung, Aufbau und Denkweise der beiden Normen sind identisch. Beide Normen fordern ein prozessorientiertes Managementsystem mit entsprechender Dokumentation wie z.B. ein Qualitätsmanagementhandbuch mit entsprechenden Verfahrensanweisungen, interne Audits und ein Managementreview. Die DIN EN 15224 verbindet auch das bisherige KTQ-Alleinstellungsmerkmal mit den Vorteilen der DIN ISO als prozess- und ergebnisorientiertes QM-System. Unterschied zur DIN EN ISO 9001 Zahlreiche abstrakte oder auf die produzierende Industrie bezogene Formulierungen werden durch branchenübliche Begriffe ersetzt. Beispielsweise wird der Patient als „Person, die Zielperson der Versorgung ist“, zum Schlüsselkunden und aus Kernprozessen werden klinische Prozesse, die je nach Einrichtung durch Forschungs- und Bildungsprozesse ergänzt werden können. Zu beachten ist dabei, dass unter klinischen Prozessen nicht nur Krankenhausprozesse zu verstehen sind, sondern dass sie sich auf alle Prozesse beziehen, bei denen Patienten und Akteure der Gesundheitsversorgung zusammenwirken. Sie umfassen sektorenübergreifend alle Tätigkeiten, die sich mit Gesundheitsproblemen der Patienten befassen. Risikomanagement Die stärkere Gewichtung des Risikomanagements und die Konkretisierungen zur Patientensicherheit, die in der DIN EN ISO 9001 nicht explizit gefordert werden, sind die wesentlichsten Neuerungen in dieser Norm. Eine strukturierte Beschreibung der Prozesse, verbunden mit einer Risikobewertung, ist gefordert. Somit müssen nun klinische Risiken analysiert und Risikobewertungen durchgeführt werden. Unerwünschte Zwischenfälle und Beinaheunfälle müssen erfasst und analysiert werden; angemessene Vorbeugungsmaßnahmen müssen festgelegt werden. Die zentrale Bedeutung des Risikomanagements zeigt sich auch darin, dass die Ergebnisse von Risikobewertungen, Informationen über Vor- und Zwischenfälle sowie Beinaheunfälle im Managementreview bewertet werden müssen. Qualitätsmerkmale Die neue Norm konkretisiert den Begriff der Qualität durch die Festlegung von elf Qualitätsmerkmalen, die der Qualität der medizinischen Versorgung und besonders der Patientensicherheit zugutekommen. Viele weitere Forderungen in der Norm beziehen sich auf diese elf Qualitätsmerkmale der Gesundheitsversorgung. So muss beispielsweise die oberste Leitung sicherstellen, dass die festgelegten Qualitätsziele mit den elf Qualitätsmerkmalen übereinstimmen. Diese Qualitätsmerkmale beziehen sich auf: angemessene, richtige Versorgung, Verfügbarkeit, Kontinuität der Versorgung, Wirksamkeit, Effizienz, Gleichheit, evidenzbasierte Versorgung, auf den Patienten, einschließlich der körperlichen, psychologischen und sozialen Unversehrtheit ausgerichtete Versorgung, Einbeziehung des Patienten, Patientensicherheit, Rechtzeitigkeit/Zugänglichkeit. Wichtig ist, das Rad nicht neu zu erfinden und die bisher genutzten QM-Werkzeuge systematisch zu übernehmen bzw. zu überführen. Ein Wechsel von der DIN EN ISO 9001 auf die DIN EN 15224 wird hauptsächlich darin bestehen, zu verschiedenen Aspekten Konkretisierungen vornehmen zu müssen, beispielsweise Zieldefinitionen entsprechend der elf Qualitätskriterien oder verstärkte Anstrengungen im Risikomanagement. Damit verbunden ist sicherlich auch die Schaffung einer „Sicherheitskultur“ im Unternehmen. Fazit Die Einführung eines Qualitätsmanagements entsprechend den Anforderungen der DIN EN 15224 ist sicherlich für manche Unternehmen eine Herausforderung. Denn die Anforderungen sind vielfältig, aber auch sinnvoll verbunden mit der Möglichkeit, dass sich daraus eine völlig neue Unternehmenskultur entwickeln kann mit einem neuen Bewusstsein für Patientensicherheit und für eine gelebte Sicherheitskultur. Was für Patienten gut ist, wird für die Branche mehr und mehr auch zur unternehmerischen Notwendigkeit: Nahezu alle Kliniken sind per Gesetz unmittelbar oder mittelbar zum Risikomanagement verpflichtet, Versicherungen können es vertraglich verlangen. Länderspezifische Hygieneverordnungen fordern ein Hygiene-Risikomanagement und auch die Kreditwürdigkeit wird durch die Etablierung entsprechender Prozesse positiv beeinflusst.

Die DIN EN 15224 Neue Norm für das Gesundheitswesen

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