EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) Medizintechnik-Unternehmen stellen Produkte ein

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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat seine Mitglieder zu den Folgen der MDR befragt: Mehr als 70 Prozent haben aufgrund der MDR-Neuregelungen einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt.

Medizintechnik, Produkte einstellen MDR
Über 70 Prozent der vom BVMed befragten Unternehmen haben aufgrund der MDR-Neuregelungen Produkte eingestellt. – © romaset (stock.adobe.com)

Das ist eines der Ergebnisse einer aktuellen BVMed-Umfrage, an der sich 88 Mitgliedsunternehmen beteiligt haben. Darüber hinaus gaben 55 Prozent der Unternehmen an, dass bisherige Lieferanten ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR bereits eingestellt haben. „Wir müssen die im Markt sichtbaren Auswirkungen der MDR sehr ernst nehmen. Es drohen negative Auswirkungen auf die Patientinnen- und Patientenversorgung. Der Handlungsdruck wächst. Wir brauchen jetzt Lösungen. Insbesondere für bewährte Bestandsprodukte und seltene Nischenprodukte wie sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU existieren“, fordert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Bei der MDR handelt es sich um einen völlig neuen Rechtsrahmen, der einen deutlich erhöhten bürokratischen Aufwand und erhebliche Kostensteigerungen mit sich bringt, „die vor allem die kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen bedrohen“, sagt Möll. Der neue Rechtsrahmen betreffe dabei nicht nur neue Medizinprodukte, sondern auch alle bewährten Bestandsprodukte.

Die Ergebnisse im Detail

Das waren die Antworten der befragten Medizintechnik-Unternehmen:

  • Über 70 Prozent der befragten BVMed-Mitgliedsunternehmen haben aufgrund der Neuregelungen durch die MDR bereits einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt .
  • Die MedTech-Unternehmen nennen dafür Beispiele aus den Bereichen Endoprothetik, Implantate, Erste-Hilfe und der Wundversorgung, Kardiologie, Ophthalmologie, Gynäkologie und Urologie, Proktologie, Neurochirurgie und Gastroenterologie. Darunter sind chirurgische Instrumente und Nischenprodukte.
  • Mehr als 55 Prozent der befragten BVMed-Unternehmen gaben an, dass bisherige Lieferanten ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR eingestellt haben. Der Verlust von Lieferanten führte in knapp 38 Prozent der Fälle zu einer Einstellung von Produkten oder sogar ganzen Produktlinien. Weitere Auswirkungen waren notwendige Designänderungen an den Produkten (27 Prozent) und damit einhergehende Auswirkungen auf die Gültigkeit bestehender Zertifikate (26 Prozent).
  • Rund 60 Prozent aller befragten MedTech-Unternehmen berichten über einen Anstieg an Kosten und der Dauer eines Konformitätsbewertungsverfahrens über alle Medizinprodukte-Risikoklassen hinweg. Ungefähr 40 Prozent hat noch keine Kenntnis darüber. Je höher die Klasse, umso stärker hat sich die Dauer der Verfahren erhöht (55 bis 100 Prozent), während sich die Kosten über alle Klassen hinweg verdoppelt haben.

Forderungen des BVMed

Der BVMed fordert für den Bereich der Bestands- und Nischenprodukte u.a. folgende Lösungen:

  • Für bewährte Bestandsprodukte müssen pragmatische Lösungen beispielsweise über das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“ gefunden werden.
  • Für Orphan Devices (Nischenprodukte) muss die Europäische Kommission Ausnahmeregelungen nach dem US-Vorbild der Humanitarian Device Exemption sowie der Orphan-Drug-Regelungen in Europa schaffen.
  • Für kleine und mittlere Unternehmen sollten spezielle Förderprogramme beispielsweise zur Unterstützung von klinischen Studien aufgelegt werden. Diese Förderprogramme dürfen sich nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssen Bestandsprodukte einschließen.