Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) fordert die Europäische Kommission und deren Präsidentin Ursula von der Leyen auf, die Medical Device Regulation (MDR) zu überarbeiten.
„Gut gemeint ist nicht gut gemacht“, erklärt der DKG-Vorstandsvorsitzende Dr. Gerald Gaß. „Was zur Sicherung der Medizinproduktequalität im Sinne der Patientinnen und Patienten gedacht war, hat sich in der Praxis als bürokratisches Monster entpuppt. Zahlreiche Medizinprodukte hingen in der Bearbeitungsschleife fest, wenn sie die Hersteller nicht gleich vom Markt genommen hätten. Die Folge seien deutlich spürbare und gefährliche Lieferengpässe in den Krankenhäusern, etwa durch fehlende OP-Instrumente, für die es keine oder nur unzureichende Alternativen gibt. „Wir haben uns deshalb mit einem Brief gemeinsam mit medizinischen Fachverbänden an die Kommissionspräsidentin und die Abgeordneten gewandt, um hier schnellstmöglich eine Veränderung zu erreichen“, sagt Gaß. Hunderte Produkte sind aufgrund der Medizinprodukteverordnung bereits heute nicht mehr erhältlich – so das Ergebnis einer DKG-Umfrage im April.
Ausnahmeregelungen und Übergangsfristen nötig
Problematisch sei v.a., dass bereits zertifizierte Medizinprodukte noch einmal den Zertifizierungsprozess durchlaufen müssten. Hinzu komme ein Mangel an ausreichendem Personal bei den benannten Stellen, die für die Zertifizierung von Medizinprodukten zuständig sind. „Die EU-Kommission und die Gesundheitsminister müssen auf diese Missstände sofort reagieren, sonst gefährden wir akut die Gesundheitsversorgung für bestimmte Patientinnen und Patienten. Wir benötigen jetzt Ausnahmeregelungen für bewährte Medizinprodukte und längere Übergangsfristen“, erklärt Gaß. Zudem biete sich ein Off-Label-Use wie bei Arzneimitteln als Anreizsystem an, damit Unternehmen wieder die wirtschaftlich risikobehafteten aber dringend benötigten Nischenprodukte für sehr kleine Patientengruppen herstellen. Dies gelte insbesondere für die Kinderversorgung. „Dass die EU-Verantwortlichen auf die Hersteller verweisen, die sich möglicherweise nicht schnell genug auf die neue Verordnung eingestellt haben, mag teilweise richtig sein. Es hilft aber den Patientinnen und Patienten nicht, die akut von Lieferschwierigkeiten bedroht sind“, sagt der DKG-Vorstand.