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Nutzenbewertung für Medizinprodukte Kommt nach AMNOG nun MEDNOG?

Eine frühe Nutzenbewertung für Medizinprodukte – wie geht das nach § 137h SGB V? Welche Produkte sind betroffen? Was ist für Krankenhäuser zu tun? Und welche Rolle spielt dabei der Gemeinsame Bundesausschuss? Nicole Eisenmenger und Nadine Giebeler vom Reimbursement Institute in Köln klären auf.

Um die Versorgungsqualität im deutschen Gesundheitswesen zu sichern, werden Jahr für Jahr neue Gesetze oder Gesetzesänderungen erlassen. Dabei steht jeder Bereich des Gesundheitswesens mal mehr, mal weniger im Fokus der Betrachtung – nun auch die Medizinproduktebranche.

Genaugenommen konzentriert sich die neue Gesetzgebung auf einen bestimmten Bereich der Branche, nämlich auf Verfahren mit Medizinprodukten der beiden höchsten Risikoklassen. Zu finden ist diese neue Regelung in § 137h Sozialgesetzbuch fünftes Buch (SGB V). Dieser besagt, dass das erste anfragende Krankenhaus, das eine neue Untersuchung und Behandlungsmethode nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes (KHEntG) anwenden möchte, zugleich auch den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sowie Angaben zu der Anwendung des Medizinprodukts an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) übermitteln muss.

Anders als beim Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), dessen Prozesse dem Prinzip der Preisfestsetzung für Medikamente nachgehen, liegt der Fokus der frühen Nutzenbewertung für Medizinprodukte verstärkt auf dem Patientenschutz. Die Einführung der Nutzenbewertung neuer Methoden soll Patienten in erster Linie vor unwirksamen, gar schädlichen Produkten und Verfahren bewahren.

Als § 137h SGB V in Kraft trat

Am 23. Juli 2015 ist das Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz) in seinen wesentlichen Teilen in Kraft getreten. Ziel dieses Gesetzes war u.a. die Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen und gut erreichbaren medizinischen Versorgung von Patienten. Im Zuge dessen sollen auch die Strukturen im Medizinproduktebereich aufgebrochen und teilweise neu geregelt werden. Mit dem Jahr 2016 wird es folglich die frühe Nutzenbewertung für innovative, neuartige Verfahren mit Medizinprodukten geben, die den beiden Risikoklassen IIb und III gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (Europäische Wirtschaftsgemeinschaft), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG (Europäische Gemeinschaft), zuzuordnen sind. Verankert ist die neue Regelung in § 137h SGB V.

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