Nutzenbewertung für Medizinprodukte Kommt nach AMNOG nun MEDNOG?

Eine frühe Nutzenbewertung für Medizinprodukte – wie geht das nach § 137h SGB V? Welche Produkte sind betroffen? Was ist für Krankenhäuser zu tun? Und welche Rolle spielt dabei der Gemeinsame Bundesausschuss? Nicole Eisenmenger und Nadine Giebeler vom Reimbursement Institute in Köln klären auf.

Der Bewertungskreislauf neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen. – © Reimbursement Institute

Um die Versorgungsqualität im deutschen Gesundheitswesen zu sichern, werden Jahr für Jahr neue Gesetze oder Gesetzesänderungen erlassen. Dabei steht jeder Bereich des Gesundheitswesens mal mehr, mal weniger im Fokus der Betrachtung – nun auch die Medizinproduktebranche.

Genaugenommen konzentriert sich die neue Gesetzgebung auf einen bestimmten Bereich der Branche, nämlich auf Verfahren mit Medizinprodukten der beiden höchsten Risikoklassen. Zu finden ist diese neue Regelung in § 137h Sozialgesetzbuch fünftes Buch (SGB V). Dieser besagt, dass das erste anfragende Krankenhaus, das eine neue Untersuchung und Behandlungsmethode nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes (KHEntG) anwenden möchte, zugleich auch den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sowie Angaben zu der Anwendung des Medizinprodukts an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) übermitteln muss.

Anders als beim Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), dessen Prozesse dem Prinzip der Preisfestsetzung für Medikamente nachgehen, liegt der Fokus der frühen Nutzenbewertung für Medizinprodukte verstärkt auf dem Patientenschutz. Die Einführung der Nutzenbewertung neuer Methoden soll Patienten in erster Linie vor unwirksamen, gar schädlichen Produkten und Verfahren bewahren.

Als § 137h SGB V in Kraft trat

Am 23. Juli 2015 ist das Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz) in seinen wesentlichen Teilen in Kraft getreten. Ziel dieses Gesetzes war u.a. die Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen und gut erreichbaren medizinischen Versorgung von Patienten. Im Zuge dessen sollen auch die Strukturen im Medizinproduktebereich aufgebrochen und teilweise neu geregelt werden. Mit dem Jahr 2016 wird es folglich die frühe Nutzenbewertung für innovative, neuartige Verfahren mit Medizinprodukten geben, die den beiden Risikoklassen IIb und III gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (Europäische Wirtschaftsgemeinschaft), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG (Europäische Gemeinschaft), zuzuordnen sind. Verankert ist die neue Regelung in § 137h SGB V.

So läuft das Verfahren
zur bewertung ab

1. Voraussetzungen für die
Nutzenbewertung

Grundsätzlich betroffen sind neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes, für die noch keine NUB-Anfrage an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) gestellt wurde. Dies betrifft jedoch nur diejenigen NUB, deren Vorgänge die Nutzung und den Einsatz von Medizinprodukten mit folgenden Kriterien erfüllen:

  • Medizinprodukte aus den beiden höchsten Risikoklassen IIb und Riskioklasse III (gemäß der Richtlinie 93/42/EWG),
  • deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter sowie
  • ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen.

So lange der G-BA noch keine Entscheidung getroffen hat, gilt für diese sowie für alle anderen innovativen Produkte weiterhin die Regelung der Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt gemäß § 137c SGB V. Demnach können NUB im Rahmen der Krankenhausbehandlung so lange erbracht werden, bis der G-BA über einen Richt­linienbescheid das Verfahren verbietet oder die Rückvergütung des Verfahrens z.B. über einen Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) den Weg in das G-DRG System gefunden hat.

Was genau muss aber ein Medizinprodukt erfüllen, um den drei genannten Kriterien zu entsprechen? Um diese Frage zu klären, hat das Bundesgesundheitsministerium gemeinsam mit dem Bundesforschungsministerium die Medizinprodukte-Methodenbewertungsverordnung (MeMBV) herausgegeben, die seit dem
1. Januar 2016 gilt. Darin werden die drei Kriterien näher erläutert:

  • Medizinprodukte der Klassen IIb und III sind solche, die zum einen der Richtlinie 93/42/EWG oder zum anderen den aktiven implantierbaren Medizinprodukten gemäß der Richtlinie 90/385/EWG zuzuordnen sind.
  • Medizinprodukte der Klasse IIb haben einen besonders invasiven Charakter, wenn das Produkt gezielt unter Anwendung radioaktiver Stoffe auf grundlegende Funktionen von Organsystemen einwirkt.
  • Medizinprodukte der Klasse III
    haben einen besonders invasiven Charakter, wenn das Produkt einen erheblichen Eingriff in die Funktionen von Organsystemen bewirkt. Dabei werden Funktionen langfristig verändert oder ersetzt.
  • Eine Methode entspricht einem neuen theoretisch-wissenschaft­lichen Konzept, wenn sich Wirkprinzip oder Anwendungsgebiet wesentlich von anderen, bereits etablierten Vorgehen unterscheidet.

2. Verfahrensablauf

Möchte ein Krankenhaus ein neues Verfahren anwenden, welches die Kriterien nach Punkt 1 und Punkt 2 erfüllt, stellt es gemäß § 6 Absatz 2 KHEntgG einen NUB-Antrag an das InEK. Zugleich ist das erstanfragende Krankenhaus dazu verpflichtet, dem G-BA alle, dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechenden Informationen über die Methode und das einzusetzende Medizinprodukt zu übermitteln. Dieser prüft, ob ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept vorliegt. Ist dies nicht der Fall, wird keine weitere Prüfung durchgeführt, dem Antrag wird nicht stattgegeben und diese Entscheidung wird auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Wichtig: Nur Sprunginnovationen, also vollkommen neue, innovative Methoden, sollen diesem Verfahren unterliegen. Ist eine Methode an ein bereits etabliertes Verfahren angelehnt, wird die Methode nicht weiter nach § 137h bewertet.

3. Vorliegen einer innovativen Methode

Entspricht die Methode allen Kriterien und liegt nach dem G-BA eine Innovation vor, beginnt das Bewertungsverfahren durch Veröffentlichung der vorliegenden Informationen innerhalb von zwei Wochen auf der Internetseite des G-BA. Es wird aufgerufen, dass alle anderen davon betroffenen Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller „im Benehmen“, also nach gemeinsamer Abstimmung, weitere, ergänzende wissenschaftliche Literatur, Studien oder Erkenntnisse zu dieser Methode zum Beleg des Nutzens vorlegen können. Für die Vorlage weiterer Informationen ist ein Zeitraum von einem Monat festgesetzt.

Ablauf der Bewertungsphase

Liegen dem G-BA alle nötigen Informationen vor, beginnt eine dreimonatige Phase, in der er nach eingehender Prüfung eine Bewertungsentscheidung hinsichtlich Nutzen, Potenzial oder Schaden der zu prüfenden Methode unter Einbezug eines Medizinproduktes trifft. Für diese Phase kann er das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) einbeziehen. Der G-BA entscheidet abschließend, ob

  • der Nutzen als hinreichend belegt anzusehen ist,
  • der Nutzen zwar noch nicht hinreichend belegt ist, aber die Methode Potenzial für eine erforderliche Behandlungsalternative aufweist, oder
  • die Methode kein Potenzial bietet, da sie als unwirksam oder gar schädlich anzusehen ist.

Ungeachtet dessen, welcher Beschluss gefasst wird, handelt es sich nicht um einen Richtlinienbeschluss, jedoch um einen Beschluss mit normsetzendem Charakter, weshalb eine öffentliche Bekanntmachung vonnöten ist.

4. Beschluss gefasst: – Wie geht es weiter?

Je nach Beschluss gibt es drei unterschiedliche Möglichkeiten der weiteren Vorgehensweise:

  • Ist der Nutzen hinreichend belegt, kann die Methode im Krankenhaus zu Lasten der Krankenkassen als Leistung erbracht werden. Durch den zeitgleich laufenden Antrag beim InEK auf Vergütung der Methode muss geprüft werden, ob bereits eine sachgerechte Vergütung der Methode über pauschalierte Pflegesätze vorhanden ist. Falls noch keine Vergütung vorliegt, hat das Krankenhaus Anspruch darauf, dass innerhalb von drei Monaten eine entsprechende Vereinbarung zustande kommt. Wird dieser Zeitraum überschritten, wird der Inhalt der Vereinbarung durch eine Schiedsstelle festgelegt.
  • Ist der Nutzen zwar noch nicht hinreichend belegt, aber bietet die Methode Potenzial, muss der G-BA innerhalb von sechs Monaten über eine Richtlinie zur Erprobung entscheiden. Krankenhäuser, die die entsprechende Methode in ihren Leistungskatalog aufnehmen wollen, sind dazu verpflichtet, an einer zweijährigen Erprobungsphase teilzunehmen. Nach Abschluss der Erprobung wird innerhalb von drei Monaten vom G-BA ein Beschluss über eine entsprechende Richtlinie gefasst, ob der Nutzen endgültig hinreichend belegt oder das Verfahren schädlich ist.
  • Hat die Methode jedoch kein Potenzial aufgrund von Unwirksamkeit oder Schädlichkeit, ist eine NUB-Vereinbarung ausgeschlossen und der G-BA entscheidet unverzüglich über eine Richtlinie und den Ausschluss aus der Krankenhausversorgung. So kann ein möglicher Schaden am Patienten durch dieses Produkt von vornherein abgewandt werden.

Hilfestellung für Krankenhäuser und Hersteller

Das Reimbursement Institute aus Köln bietet umfangreiche Experteninformationen auf dessen Internetseiten, u.a. zum Thema NUB. Diese werden ständig um neue Informationen ergänzt und zeitnah veröffentlicht. Zudem informiert ein Newsletter gezielt und
zeitnah alle Interessierten.

Die für Krankenhäuser kostenlos einsehbare und bereits etablierte NUB-Börse auf der Onlineplattform https://app.reimbursement.info wird im Laufe des Jahres entsprechend der noch ausstehenden abschließenden Verfahrenseckpunkte ergänzt. Verschiedene Experten erarbeiten gemeinsam die notwendigen Konzepte, um hier gezielt Hilfestellung anbieten zu können. www.reimbursement.institute

Nicole Eisenmenger

Geschäftsführerin des Reimbursement Institute, Kontakt: ne@reimbursement.institute