Corona-Pandemie und Pharma
Weltweit forschen Wissenschaftler nach einem Impfstoff gegen das Coronavirus. Doch wie wird ein Impfstoff zum Impfstoff? Welche Hürden warten bei der Zulassung? Jurist Alexander Roussanov war u.a. bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA tätig und räumt mit kursierenden Halbwahrheiten auf.
Mit Hochdruck arbeiten Forscher aus allen Ländern an einem Impfstoff gegen Covid-19. Doch die Entwicklung und anschließende Zulassung sind zeitaufwendige Prozesse. Wer darf überhaupt einen Impfstoff als solchen zulassen? Wie lange kann das dauern? Und welche rechtlichen und regulatorischen Hürden warten auf nationaler, aber auch globaler Ebene? Alexander Roussanov, Partner der Kanzlei Arnold & Porter und ehemals Jurist für Arzneimittelzulassungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, klärt auf.
Wer darf einen Corona-Impfstoff entwickeln?
Roussanov: Mir sind keine Einschränkungen des EU-Rechts bekannt, wer einen solchen Impfstoff entwickeln darf. Forscher oder Entwickler von Impfstoffen müssen die geltenden Gesetze und bewährten Verfahren einhalten, um die Sicherheit der an den klinischen Studien beteiligten Personen zu gewährleisten. Dazu gehört, dass die Qualität des Versuchsproduktes für die Anwendung am Menschen geeignet ist.
Wie läuft eine Impfstoffentwicklung ab?
Roussanov: Forschung und Entwicklung von Impfstoffen sind komplex, denn ihr Ziel ist die Herstellung eines Impfstoffs von gleichbleibend akzeptabler Qualität. Bestimmte konventionelle nichtklinische Tests sind nicht unbedingt auf Impfstoffe anwendbar, um die Sicherheit zu charakterisieren, die den Beginn klinischer Studien am Menschen unterstützt. Die Studie an menschlichen Versuchspersonen sollte darauf abzielen, die Sicherheit und die Schutzwirkung des neuen Impfstoffs nachzuweisen. Im klinischen Entwicklungsprogramm gibt es methodologische und praktische Herausforderungen.
Bevor ein Impfstoff in der EU auf den Markt gebracht werden kann, müssen sich die zuständigen Behörden der EU davon überzeugen, dass der Impfstoff von guter Qualität ist und dass seine Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen wurde. Insbesondere müssen die zuständigen Behörden davon überzeugt sein, dass die Vorteile des Impfstoffs (d.h. der Schutz vor einer Krankheit) die aus der Verwendung des Impfstoffs resultierenden Risiken für die Gesundheit der Patienten überwiegen.
Unterscheiden sich Impfstoffe nach Ländern?
Roussanov: Alle Corona-Impfstoffprodukte werden derzeit weltweit entwickelt, da die Krankheit nicht auf ein bestimmtes Land beschränkt ist. Die Zulassung eines Impfstoffprodukts wird jedoch durch nationale oder regionale Gesetze oder Vorschriften erteilt. Die Standards für die behördliche Zulassung sollten sich jedoch von Land zu Land nicht zu stark unterscheiden.
Welche Voraussetzungen muss ein Impfstoff zur Zulassung erfüllen?
Roussanov: Aus Sicht der EU-Gesetzgebung ist ein Impfstoff ein biologisches immunologisches Arzneimittel, das dazu dient, bei Patienten eine Immunität zu erzeugen, um sie vor einer Krankheit zu schützen. Ein neuer Impfstoff muss die Kriterien für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen, damit er zugelassen werden kann. Die entscheidenden Faktoren in der EU sind die Qualität und Menge der nicht-klinischen und klinischen Daten, die den Nachweis der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Impfstoffs belegen.
Wie läuft das Zulassungsverfahren in Deutschland ab?
Roussanov: Als EU-Mitgliedstaat setzt Deutschland die im EU-Recht festgelegten und in allen EU-Mitgliedstaaten geltenden Zulassungsverfahren für Impfstoffe um, wie in den Antworten auf die vorhergehenden Fragen beschrieben.
Und wie in anderen Ländern z.B. USA?
Roussanov: Die Länder außerhalb der EU und des EWR, darunter auch die USA, legen ihre eigenen Regeln für die Zulassung und Vermarktung von Impfstoffen fest. Je nach Land ähneln diese Regeln im Wesentlichen mehr oder weniger den EU-Vorschriften. Nach dem Ende der Brexit-Übergangszeit kann auch das Vereinigte Königreich, das kein EU-Mitgliedstaat mehr ist, sich dafür entscheiden, von den EU-Vorschriften abweichende Regelungen zu erlassen. Gegenwärtig gibt es keine Anzeichen dafür, dass das Vereinigte Königreich von den EU-Vorschriften abweichen wird, insbesondere während der Übergangszeit, die Ende 2020 enden wird.
Wie lange dauert es vom Erkennen des Bedarfs bis zur Zulassung?
Roussanov: Das hängt davon ab, wie schnell die Daten während des Forschungs- und Entwicklungsprozesses generiert werden können. Realistischerweise dauert es eine beträchtliche Zeit, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit eines neuen Produkts zu validieren. Im Allgemeinen scheint die Einschätzung der WHO-Experten, dass es mindestens 18 Monate dauern würde, bis ein Impfstoff verfügbar ist, realistisch.
Nach welchen Kriterien wird entschieden, ob ein zugelassener Impfstoff in ein Impfprogramm integriert wird?
Roussanov: Diese werden von den zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene festgelegt. Die Kriterien sind zwar ähnlich, können aber zwischen den EU-Mitgliedstaaten etwas voneinander abweichen. Zu diesen Kriterien können die in klinischen Studien nachgewiesene Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Population, für die der Impfstoff indiziert ist, gehören.
Welche nationalen Institutionen integrieren Impfstoffe in nationale Impfstrategien?
Roussanov: Hierfür sind die Gesundheitsministerien der EU-Mitgliedstaaten gemeinsam zuständig, wobei Experten und die zuständigen nationalen Gremien ebenfalls einen Beitrag leisten.