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Stellungnahme des AWMF Gesundheitsapps: Einheitliche Qualitätsbewertung fehlt

Künftig können "Apps auf Rezept" verschrieben werden. Doch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte prüft überwiegend formale Kriterien wie Datenschutz. Eine Arbeitsgemeinschaft fordert daher einen medizinisch-wissenschaftlichen Expertenbeirat, der die Qualität der Anwendungen unter die Lupe nimmt.

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Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) können künftig „Apps auf Rezept“ verschrieben werden. Voraussetzung ist, dass sie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das „Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen“ aufgenommen wurden. Jedoch geht es bei dieser Prüfung um formale Kriterien von Datenschutz oder Datensicherheit, Sicherheit und Funktionstauglichkeit. Für die medizinisch-wissenschaftliche Bewertung einer Gesundheitsanwendung sollte das BfArM zwingend die Expertise der medizinisch-wissenschaftlichen Fachexperten nutzen, fordert die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) in einer aktuellen Stellungnahme.

Aktuell 50 Apps auf Rezept zugelassen

Bislang sind lediglich etwa 50 Apps in Deutschland als Medizinprodukte der Klasse I bzw. IIa zugelassen. Sie sollen dazu beitragen, Krankheiten zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern. Mit Inkrafttreten des DVG könnten deutlich mehr digitale Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung kommen. Entscheidend für die Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung ist der Nutzen, den eine App für den Patienten hat.

Qualität bewerten - aber wie?

Was bislang jedoch fehlt, ist eine einheitliche Definition, was die Qualität einer Gesundheits-App kennzeichnet und ein geeignetes Bewertungsschema. „Maßstab für die Qualität kann nur sein, ob die digitale Anwendung die Kriterien der evidenzbasierten Medizin erfüllt. Das gelingt am besten, wenn sie unmittelbar Leitlinien-Wissen integriert“, betont Prof. Dr. med. Rolf Kreienberg, Präsident der AWMF, die gerade ein Projekt zur Digitalisierung sämtlicher Leitlinien gestartet hat. Doch wie kann konkret sichergestellt werden, dass digitale Anwendungen höchsten Qualitätsansprüchen entsprechen? „Der Grad der Qualität einer App ist beispielsweise davon abhängig, wie transparent die ihr zugrunde liegenden Qualitätskriterien sind, aber auch, wie geeignet die Software ist, in einem bestimmten Anwendungsbereich zum Einsatz zu kommen“, erläutert Priv.-Doz. Dr. med. Urs-Vito Albrecht vom Peter L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik an der Medizinischen Hochschule Hannover.

Risikobewertung von Gesundheitsapps

Bewerten müsste man zudem das Risiko, das möglicherweise von der Nutzung der App ausgehe und ob dieses angemessen sei, so Albrecht. Ethische Unbedenklichkeit, Rechtskonformität, technische Angemessenheit, Gebrauchstauglichkeit, Ressourceneffizient und v.a. die inhaltliche Validität seien weitere Kriterien, die für die Bewertung wichtig wären und fachübergreifend Gültigkeit hätten.

„Für die Prüfung der inhaltlichen Validität müssen die Fachgesellschaften der AWMF die Möglichkeit haben, ihre Expertise institutionalisiert in die Prüfverfahren des BfArM einzubringen“, fordert Kreienberg. Deren Bewertungskompetenz sei mit Blick auf die medizinisch-wissenschaftliche Qualität einer App sowohl bei deren Zulassung als auch bei deren Nutzenbewertung unverzichtbar. Dazu gehören auch offizielle Stellungnahmeverfahren und eine transparente Darlegung, inwieweit die abgegebenen Stellungnahmen Berücksichtigung finden.


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