Politik -

EU: bei Medizinprodukten einmischen, bei Arzneimitteln heraushalten

Die Europäische Union (EU) soll US-amerikanische Standards übernehmen, wenn es darum geht, Medizinprodukte zu überwachen. Bei der Arzneimittelversorgung soll sich die EU dagegen heraushalten. Beides hat der GKV-Spitzenverband gefordert.

Anlass ist das Transatlantische Freihandels- und Investitionsschutzabkommen mit den USA (TTIP), über das im Mai zu Arznei- und Medizinprodukten weiterverhandelt wird.  "Besonders der Marktzugang und die Überwachung sind nach unserer Auffassung in den USA besser und transparenter geregelt als in Europa", konstatiert Dr. Doris Pfeiffer, Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbands, in einem Schreiben an die drei EU-Kommissare Tonio Borg (Gesundheit), Neven Mimica (Verbraucherschutz) und Karel de Gucht (Handel). Die US-amerikanische "Food an Drug Administration" veröffentliche wichtige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie Informationen zu Auflagen und gegebenenfalls Indikationseinschränkungen bei erkanntem Gefahrenpotenzial. Ein weltweit einheitliches Produktidentifikationssystem biete die Chance, im Fall von gehäuft auftretenden Vorkommnissen bei implantierten Medizinprodukten die betroffenen Produktchargen schnell zu identifizieren und zurückzuverfolgen. Aus Sicht des GKV-Spitzenverbands würden Patienten in Deutschland davon profitieren, wenn die europäischen Standards an die US-amerikanischen angepasst würden.

Nicht einmischen soll sich die EU hingegen beim Thema Arzneimittelversorgung. "Eine transatlantische Kooperation sollte Fragen des Marktzugangs und der Erstattungsfähigkeit ausklammern, da diese in die Kompetenz der Mitgliedstaaten fallen", schreibt Pfeiffer. Das deutsche Gesundheitssystem müsse weiter in der Lage bleiben, "über die Erstattungsfähigkeit zu entscheiden, Instrumente der Kostenkontrolle, etwa Rabattverträge, anzuwenden und den Nutzen neuer Präparate zu bewerten". An künftig anvisierten "regulatorischen Kooperationen" sollten Patienten und Beitragszahler angemessen beteiligt werden, fordert die Chefin des GKV-Spitzenverbands.

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