Erprobungsregelung: G-BA trägt jetzt die Anschubfinanzierung

Seit dem Versorgungsstrukturgesetz ist es möglich, dass Medizinprodukte-Hersteller die Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial beantragen können. Bei positivem Bescheid bewilligt der G-BA die Freigabe von Mitteln, um die Studien durchzuführen.

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Nach einer erfolgreichen Erprobung sollte der Hersteller verpflichtet werden, das Geld zurückzuzahlen – so war es vom G-BA vorgesehen, vom BMG jedoch nicht genehmigt worden. Die Rückzahlungsverpflichtung für Unternehmen entfällt nun.

Außerdem erteilte der G-BA dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) einen Generalauftrag, das Potenzial im Rahmen der Anträge auf Erprobung zu bewerten. Das IQWiG soll Empfehlungen abgeben, ob eine fragliche Methode hinreichendes Potenzial als Behandlungsalternative hat und ob vorliegende wissenschaftliche Unterlagen so aussagefähig sind, dass eine Studie zur Bewertung des Nutzens geplant werden kann. Für diesen Fall soll das IQWiG eine Einschätzung zu Eckpunkten einer möglichen Erprobungsstudie und zu erwartenden Kosten abgeben.

Etwa „40 Interessenbekundungen“ von Unternehmen auf Erprobung liegen dem G-BA derzeit vor, so der unparteiische Vorsitzende Josef Hecken auf Nachfrage. Davon kämen vielleicht 20 in Frage. Darüber hinaus kann der G-BA selbst beschließen, Methoden zu bewerten. Im April hatte das Gremium festgelegt, studienrelevante Fragestellungen zum Einsatz der Positronenemissionstomographie (PET; PET/CT) zu erarbeiten.

Die Anpassung wird erneut dem BMG vorgelegt. Nach Genehmigung kann sie gemeinsam mit den anderen Regelungen zur Erprobung im Bundesanzeiger veröffentlicht werden und damit in Kraft treten.