Studie Digitale Gesundheitsanwendungen aus der Sicht von Start-ups

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Nach drei Jahren der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) im Gesundheitsmarkt zeigt eine Untersuchung, wie junge Hersteller den Marktzugang und die Vergütung wahrnehmen.

Digitale Gesundheitsanwendungen
Im Rahmen von Interviews mit Start-ups aus dem Bereich der DiGA wurde der Frage nachgegangen, welche Hürden aus ihrer Sicht für den Market Access und welche Möglichkeiten des Reimbursement bestehen. – © ra2 studio (stock.adobe.com)

Um den Ausbau der digitalen Versorgung im Gesundheitswesen zu beschleunigen, hat der Gesetzgeber Maßnahmen und Regelungen getroffen, die das digitale Angebot in der Regelversorgung ausbauen sollen. Das Digitale-Versorgungs-Gesetz (DVG) hat 2019 einen Zugangsweg in die Gesundheitsversorgung geschaffen: Seitdem ist es Herstellern von Digitalen Gesundheitsanwendungen in Deutschland möglich, ihr Produkt nach erfolgreicher Prüfung im Rahmen des Fast-Track-Verfahrens des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das DiGA-Verzeichnis aufnehmen zu lassen und so eine Erstattungsmöglichkeit in der Regelversorgung der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) zu erhalten. Die bisherigen Zugangswege außerhalb der Regelversorgung, wie Selektivverträge, Modellvorhaben und Förderungen, blieben davon zunächst unberührt.

Mit dem §139e SGB V ist es nun Herstellern digitaler Therapien möglich, ihre Produkte bei einer erfolgreichen Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis allen GKV-Versicherten anzubieten. Aktuell sind 33 DiGA vorläufig oder dauerhaft im DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Es kristallisieren sich zwei Gruppen von Anbietern heraus:

  • Auf der einen Seite sind bereits etablierte Unternehmen am Markt, die bereits Gesundheits-Apps im Selbstzahlerbereich oder im Rahmen von Direktverträgen mit Kostenträgern anbieten,
  • auf der anderen Seite zeigen sich auch eine Reihe von Start-ups oder Ausgründungen, die sich im Wesentlichen auf die Regelversorgung mit DiGA fokussieren. Der Großteil der DiGAs wird jedoch von Start-ups angeboten, die meist kaum Erfahrungen mit den gesetzgeberischen Grundlagen des Gesundheitswesens besitzen.

Möglichkeiten des Markteintritts und Reimbursement der DiGA

Im Rahmen von Interviews mit Start-ups aus diesem Bereich wurde der Frage nachgegangen, welche Hürden aus ihrer Sicht für den Market Access dieser Produkte bestehen und welche Möglichkeiten des Reimbursement hierfür existieren. Bei den verschiedenen Zugangswegen zur Versorgung kommt es auch zu unterschiedlichen Herausforderungen im Market Access, der dazugehörigen Vergütung und dem Vertrieb von digitalen Gesundheitsanwendungen aus Sicht der Hersteller.

Für DiGA-Hersteller, die ihr Produkt in der Regelversorgung anbieten wollen, ist ein positiver Verlauf des Fast-Track-Verfahrens des BfArM essenziell. Dabei spielte v.a. der Nachweis des positiven Versorgungseffektes (pVE) eine besondere Rolle für die untersuchten Start-ups. Dieser wurde aufgrund der Anforderungen an den Nachweis als Herausforderung bzw. Hürde empfunden. So ist es nach Aussage eines DiGA-Herstellers v.a. wichtig geworden, dass sich das angebotene Produkt nach den höchsten medizinischen und wissenschaftlichen Standards ausrichtet, um den Market Access in die Regelversorgung zu schaffen. Daneben bewerten die DiGA-Anbieter der Regelversorgung jedoch den Zertifizierungsprozess des Fast-Track-Verfahrens als positiv, da hierdurch nicht nur eine abrechnungsfähige Leistung geschaffen wird, sondern auch in dieser Form europaweit einmalig ist und Deutschland so eine gewisse Vorreiterrolle erhält.

Auch wenn der Nachweis des pVE für Anbieterinnen und Anbieter außerhalb der Regelversorgung keine Rolle spielt, sind sie dennoch darauf angewiesen, dass ihre Digitale Gesundheitsanwendung die Versorgung in ihrer Qualität, Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit verbessern können, da sonst ein Abschluss von Einzelverträgen unwahrscheinlich ist. Dies ist v.a. für §140a-Anbieter relevant, da nach Aussagen der untersuchten Unternehmen das meiste Geschäft aus dem Bereich des Erstattungsgeschäfts generiert wird und der Selbstzahlermarkt hierbei kaum eine Rolle spielt.

Aus Sicht der §139e-DiGA-Hersteller haben sich die Rahmenbedingungen für das Reimbursement durch das DVG insgesamt positiv entwickelt, sodass auch der gesamte Digital-Health-Markt hiervon profitieren könne, da hierdurch mehr Investments von Kapitalgebern in diesem Bereich zu erwarten seien. DiGA der Regelversorgung können im ersten Jahr des Market Access ihren Preis selbst festlegen und müssen erst nach zwölf Monaten in die Preisverhandlungen mit den Kostenträgern gehen – bei den DiGA außerhalb der Regelversorgung sind Preisverhandlungen dagegen schon Bestandteil des Market Access selbst.

Marktentwicklung der Digitalen Gesundheitsanwendungen

Die Marktentwicklung seit in Kraft treten des DVG wurde aus Sicht der DiGA-Hersteller innerhalb und außerhalb der Regelversorgung unterschiedlich beurteilt: So sind nach Aussage der Anbieter außerhalb der Regelversorgung mehr Angebote in den Markt gekommen, die auf anderem Weg nicht zu dem aktuellen §139e-DiGA-Preisniveau in den Markt gekommen wären. Daneben seien auch insbesondere die Vertragsabschlüsse im selektivvertraglichen Bereich mit der Einführung des DVG zurückgegangen, was nach Ansicht der untersuchten Unternehmen mit daran lag, dass die Kostenträger zunächst §139e-DiGAs bevorzugt haben. Als mögliche Hürde wurde dabei von den untersuchten Start-ups angemerkt, dass es hierbei zukünftig jedoch im Bereich der DiGA der Regelversorgung zu vermehrten Nachahmerprodukten kommen könnte und sich so die Etablierung neuer Start-ups auf dem DiGA-Markt erschweren kann. So sei nach Aussage der untersuchten DiGA-Anbieter bei den Start-ups der Nachahmerprodukte nur eine Differenzierung durch den Preis oder deren vertriebliche Fähigkeiten möglich.

Der Market Access außerhalb der Regelversorgung wurde von den Anbietern jedoch insgesamt als potenzielle Alternative zum Fast-Track-Verfahren bewertet, da dieser gerade für junge Start-ups Vorteile, wie geringeren Aufwand im Bereich der Zulassungsanforderungen, bieten kann. Nach Ansicht der DiGA-Hersteller haben sich junge Start-ups hier die Frage zu stellen, inwiefern sie sich einem Wettbewerb mit möglicherweise einer Vielzahl an Mitbewerbern stellen oder beispielsweise im selektivvertraglichen Bereich eine gewisse Form der Kooperation mit den Kostenträgern eingehen wollen.