Kooperationen Die Regeln der Zusammenarbeit

Zwischen Pharmaindustrie und Medizinprodukteunternehmen sowie Mitarbeitenden von Einrichtungen ist das Zusammenarbeiten notwendig. Letzteren kommt als „Gatekeeper“ des Umsatzes von Wirtschaftsunternehmen eine zentrale Rolle zu. Dabei müssen einige Richtlinien beachtet werden.Es gibt im Wesentlichen vier klare und einfache Compliance-Regeln, die bei allen Formen der Zusammenarbeit eine wichtige Orientierung bieten, um die Zusammenarbeit rechtskonform zu gestalten. Diese finden sich sowohl in den Richtlinien der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung (KZBV) als auch in den Branchenkodizes der Industrie wie z. B. dem Kodex Medizinprodukte des Bundesverbandes Medizintechnologie e. V. (BVMed) sowie dem Kodex des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ (FSA). Nach dem Trennungsprinzip sind Beschaffungsentscheidungen von anderen Geschäftsvorgängen oder entgeltlichen oder unentgeltlichen Zuwendungen im privaten Bereich getrennt und unabhängig voneinander abzuwickeln. Ausschließlich medizinische Erwägungen sind entscheidend. Das Transparenzprinzip besagt, dass Zuwendungen und Vergütungen im Zusammenhang mit Beschaffungsgeschäften oder bzgl. der Behandlung von Patienten nicht verdeckt erfolgen sollten, sondern transparent zu handhaben sind. Leistung und Gegenleistung müssen in einem angemessenen Verhältnis zueinander stehen. Dieses Äquivalenzprinzip soll dazu beitragen, dass in der Vergütung keine unlauteren oder möglicherweise auch strafbaren Vorteile gesehen werden können. Entsprechend dem Dokumentationsprinzip sollen Leistungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Patienten in schriftlichen Vereinbarungen fixiert werden, insbesondere, welcher Art die Zuwendung ist, welchen Zweck sie verfolgt und welche Leistungen hierfür konkret erbracht werden müssen. Referenten- und BeraterverträgeReferententätigkeiten von Ärzten für Pharma- und Medizinprodukteindustrie sind grundsätzlich ebenso zulässig wie Beraterverträge im Hinblick auf Forschung oder Entwicklung von Produkten. Bei Referentenverträgen ist die Angemessenheit des Honorars entscheidend. Die Empfehlung geht dahin, besser einen Stundensatz als eine Pauschale zu vereinbaren, da sich auf diese Weise die Einhaltung des Äquivalenzprinzips besser nachvollziehen lässt. Der Referent sollte über eine besondere Expertise auf dem Gebiet verfügen und nicht gleichzeitig Beschaffungsentscheidungen über Produkte des Veranstalters treffen. Letztlich sind auch Ort und Rahmen der Veranstaltung von Bedeutung. Auch bei Beraterverträgen gelten die genannten Grundsätze zur Angemessenheit des Honorars sowie zum Fehlen von geschäftlichen Berührungspunkten. Darüber hinaus sollte ein sachlicher Grund und ein objektiver Bedarf der Beratungsleistung bestehen und die erbrachten Beratungsleistungen dokumentiert werden. VeranstaltungssponsoringProblematisch ist vor allem das Sponsoring der passiven Teilnahme (also reines Zuhören ohne zu referieren) von Ärzten an Fortbildungsveranstaltungen. Bisher vertritt die herrschende Meinung die Ansicht, dass dies zulässig sei, solange die Regelungen der Berufsordnung, des Kodex Medizinprodukte und des FSA-Kodex eingehalten würden. Bereits im Dezember 2015 hat der Gesamtverband der europäischen Medizintechnik-Industrie einen verschärften Ethik-Kodex beschlossen. Danach ist jegliche finanzielle Unterstützung von Fachkreisen zur passiven Teilnahme an drittorganisierten Konferenzen künftig einzustellen. In Anlehnung daran hat der BVMed zum 01.01.2018 auch den Kodex Medizinprodukte angepasst mit der Empfehlung, dass eine vollkommene Risikominimierung bei der direkten Unterstützung der passiven Teilnahme an drittorganisierten Konferenzen nur dadurch erreicht werden kann, indem die Unternehmen eine derartige Unterstützung gänzlich einstellen. Nach dem ärztlichen Berufsrecht ist hingegen nach wie vor die finanzielle Unterstützung von externen Fortbildungsveranstaltungen gegenüber den Veranstaltern in einem angemessenen Umfang zulässig. GeldspendenDie Geldspende stellt immer eine einseitige Leistungsbeziehung dar. Eine Spende muss zweckgebunden erfolgen, d. h. zum Zwecke von Forschung und Lehre, zur Verbesserung der Gesundheits- oder Patientenversorgung, zu Aus- und Weiterbildungszwecken oder für sonstige mildtätige Zwecke. Empfänger einer Geldspende können nur gemeinnützige medizinische Einrichtungen sein, wie Körperschaften des öffentlichen Rechts oder auch gemeinnützige juristische Personen des Privatrechts (gGmbH). Die Spende sollte nicht nur von der Verwaltung, sondern auch vom Träger der medizinischen Einrichtung genehmigt werden. Ist ein Krankenhausarzt an der Einwerbung der Spende beteiligt, muss zudem eine Dienstherrengenehmigung vorliegen.Um den Anschein einer unzulässigen Zuwendung zu vermeiden, sollten die Prinzipien der Compliance bei jeglicher Zusammenarbeit beachtet werden. Wichtig ist, dass die Kooperationen nicht nur in einem schriftlichen Vertrag fixiert, sondern auch tatsächlich in der Praxis entsprechend gelebt werden. So kann präventiv das Risiko von staatsanwaltschaftlichen Ermittlungsverfahren minimiert werden.

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