Recht Kommentiert Die MDR und ihre Auswirkungen auf chirurgische Instrumente

Die MDR und ihre Auswirkungen auf chirurgische InstrumenteBU 1Nun ist es bald so weit: Ab dem 26. Mai 2021 wird die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) in der gesamten Europäischen Union gelten. Dies hat auch erhebliche Auswirkungen auf den Vertrieb (wiederverwendbarer) chirurgischer Instrumente, da diese strengeren regulatorischen Anforderungen unterliegen werden. Gerade mit Blick auf kleinere, eher handwerklich geprägte Medizinproduktehersteller wurde daher die Frage aufgeworfen, ob sie in der Lage sind, sich den neuen Anforderungen (rechtzeitig) zu stellen. Insoweit wurden Versorgungsengpässe in den Kliniken befürchtet. Die neuen regulatorischen Anforderungen betreffen insbesondere das Konformitätsbewertungsverfahren. Während es den Herstellern von (wiederverwendbaren) chirurgischen Instrumenten bislang möglich war, das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren selbst ohne Einbeziehung einer Benannten Stelle durchzuführen, wird die Konformität zukünftig hinsichtlich der Aspekte, die mit der Wiederverwendung im Zusammenhang stehen (u.a. Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung und Funktionsprüfung sowie die damit verbundenen Gebrauchsanweisungen), in Kooperation mit einer Benannten Stelle zu bewerten sein (vgl. Art. 52 Abs. 7 MDR). Weitere neue regulatorische Anforderungen beziehen sich auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz sowie die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten. Die Befürchtung von Versorgungsengpässen in den Kliniken dürfte indes unberechtigt sein, nachdem sich der Geltungsbeginn der MDR aufgrund der Covid-19-Pandemie um ein Jahr verschoben hat. Den Herstellern wurde dadurch ein weiteres Jahr Zeit für die Vorbereitung auf die neuen rechtlichen Anforderungen gegeben. Vor allem das zweite Corrigendum vom 25. November 2019 hat jedoch spürbare Erleichterungen für die Hersteller gebracht. So wurde in Art. 120 Abs. 3 MDR eine Übergangsfrist statuiert, die es den Herstellern von (wiederverwendbaren) chirurgischen Instrumenten ermöglicht, ihre Produkte, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung erstellt wurde, noch bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr zu bringen. Dies bedeutet, dass der Vertrieb eines Produktes nicht zwangsläufig zum 26. Mai 2021 eingestellt werden muss, wenn das Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR noch nicht (vollständig) durchgeführt sein sollte. Spätestens nach Ablauf des dreijährigen Übergangszeitraums muss die MDR-Konformität aber generell gegeben sein. Dr. Daniel Tietjen, berät und vertritt (inter-)nationale Unternehmen der Life-Science-Branche