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Klinische Studien müssen sich am Patienten orientieren Den Fokus auf den Patienten legen

Patienten waren bisher an klinischen Studien meist nur indirekt beteiligt. Sie wurden weder über die Abläufe noch über die Resultate der Studien, an denen sie teilgenommen haben, informiert. Auch ihre Daten wurden den Patienten nicht übermittelt, sondern gelangten ausschließlich von den Forschungsstellen zu den Sponsoren. Die Probanden wurden also vollständig von dem Prozess ausgeschlossen. Die Zeiten ändern sich jedoch.

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Patienten hinterfragen diese Normen verstärkt. Die Teilnehmer fordern und erwarten, in alle Phasen einer Studie einbezogen zu werden. Patientenorientierung bedeutet hierbei, jeden Schritt einer klinischen Studie zu dokumentieren. Die Erkenntnisse, die man dadurch erhält, sollen dann dazu genutzt werden, die jeweiligen Studien auf die Patienten zuzuschneiden. Auf diese Weise werden Patienten in wichtige Entscheidungen bezüglich ihrer Gesundheit und Behandlungen einbezogen. Healthcare-Systeme können von den Einblicken der Patienten profitieren und diese nutzen, um eine bessere und zielgerichtete Versorgung zu bieten.

Die Pharma- und der Biowissenschaften beschäftigen sich nun seit geraumer Zeit mit diesem Thema. Nicht nur, um den Erwartungen der Patienten gerecht zu werden, sondern auch, um die Erfolgsraten zu erhöhen und um neue Medikamente schneller auf den Markt zu bringen. Dazu gehört auch, einen stärkeren Einblick in die Perspektiven der Patienten zu erhalten und die teilnehmenden Patienten besser über mögliche Risiken, Vorteile oder ein Fortschreiten der Krankheit zu informieren. Trotzdem ist es noch ein langer Weg hin zu einer Industrie, die sich vollständig an den jeweiligen Patienten orientiert.

Patientenzentrismus erreicht man in vier Schritten

Der Schritt zu patientenorientierten klinischen Studien ist ein langwieriger Prozess und kann nicht von heute auf morgen bewerkstelligt werden. Die folgenden vier Schritte dienen als Wegweiser zu mehr Patientenorientierung:

Wandel der Firmenkultur: Für Organisationen, Mediziner und Forscher sollte nicht das Geschäft, sondern das Wohl der Patienten und ihrer Familien an erster Stelle stehen. Dies ist eine Tatsache, die jeder Mitarbeiter eines Unternehmens verinnerlichen muss, egal in welcher Position. Patientenorientierung beginnt bei der Spitze eines Unternehmens. Deren Hauptaufgabe muss sein, die Mitarbeiter des Unternehmens zu inspirieren und ihnen zu verdeutlichen, warum der Patienten bei allen Aufgaben eine Rolle spielen sollte. Die gesamte Strategie wird dann von Führungskräften in Bereichen wie Forschung und Entwicklung, in regulatorischen sowie medizinischen Angelegenheiten geprägt, da diese als Botschafter fungieren. Dies hilft den Unternehmen dabei, die neue Firmenkultur komplett zu verinnerlichen und den Weg zu einer stärkeren Orientierung am Patienten zu ebnen.

Patientenerfahrungen berücksichtigen: Patientenorientierung setzt voraus, dass Sponsoren, Forschungsleiter und Mediziner, einen Einblick in die jeweiligen Erfahrungen der Patienten innerhalb einer klinischen Studie haben. Die jeweiligen Erfahrungen variieren und sind stets subjektiv – seien es Bluttests oder invasive Eingriffe. Das kann den Verantwortlichen von klinischen Studien dabei helfen, Anliegen von Patienten direkt zu erkennen und darauf zu reagieren, um so das Risiko eines Abbruchs der Studie seitens des Patienten zu verringern. Natürlich birgt dies auch Risiken: je mehr die Studien auf die einzelnen Patienten zugeschnitten sind, desto schwieriger ist es gleichzeitig, Patienten zu finden, die den genauen Anforderungen der Studien entsprechen. Daher konkurrieren Unternehmen stärker um Patienten und es entsteht eine Knappheit an geeigneten Studienteilnehmern. Um Sponsoren und Contact Research Organisations (CRO) bei der Identifizierung und Behandlung von belastenden Behandlungen und Arztbesuchen, die sich auf die Erfahrung, Teilnahme und Bindung von Patienten in einem Index für klinische Studien auswirken können zu unterstützen, hat Medidata z.B. den Patient Burden Index ins Leben gerufen, mit dem Belastungen für den Patienten vorab identifiziert und ein vorzeitiges Ausscheiden aus der Studie vermieden werden können.

Effektivere Studien dank neuer Technologien: Patientenzentriert zu sein bedeutet auch, offen für neue Arbeitsweisen zu sein. Technologie spielt hier natürlich eine wichtige Rolle und das Smartphone hat sich dank seiner Verbreitung, seiner Fähigkeit einzigartige mediale Apps zu nutzen und seiner integrierten biometrischen- und Standort-Tracking-Systeme schnell zu einem unverzichtbaren Bestandteil in diesem Bereich entwickelt. Mit Hilfe dieser Geräte können große Datenmengen aus der Ferne und in Echtzeit erfasst werden und zwar auf eine Weise, die sich als zuverlässig, reproduzierbar und klinisch sinnvoll erwiesen hat. Am wichtigsten ist, dass Patienten oft von zu Hause aus Studiendaten eingeben oder Studieninformationen erhalten können und so der teilweise lange Weg und Verbleib in der Klinik vermieden werden kann.

Informationen an Patienten weitergeben: Teilnehmer von klinischen Studien haben ein Recht darauf, darüber informiert zu werden, was in den verschiedenen Phasen einer klinischen Studie mit ihren Daten geschieht. Das bedeutet, dass man Abstand nehmen sollte von komplizierter Fachsprache und rechtlichen Dokumenten und sich verstärkt an Multimedia-Inhalten und elektronischen Einverständniserklärungen orientieren sollte, die Konzepte und Fachbegriffe verständlich erklären.

Weg nach vorne

Es gibt keine eindeutig definierte Anleitung, die eine Organisation befolgen muss, um zu einer patientenorientierten Organisation zu werden. Die genannten Schritte helfen jedoch dabei, eine Veränderung einzuleiten und gesteckte Ziele zu erreichen. Die gute Nachricht ist, dass sich viele Unternehmen auf einem guten Weg befinden. Der Trend hin zu einer patientenorientierten Arbeitsweise hat bereits einen positiven Einfluss auf den Sektor und das Leben der Menschen. Dies eröffnet neue Möglichkeiten für Patienten und Menschen, die in diesem Bereich tätig sind, klinische Studien effizienter zu gestalten und Medikamente schneller auf den Markt zu bringen.

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