Forschungskooperationen und die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten Datenschutz korrekt regeln

Wenn Einrichtungen Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken zur Verfügung stellen, sollte stets auf eine rechtssichere Vertragsgrundlage geachtet werden. Damit Kliniken rechtlich auf der sicheren Seite sind, sollten einige Vorgaben beachtet werden.Gesundheitsdaten sind bei Herausgabe zu Forschungszwecken zu schützen.Die Corona-Pandemie hat noch einmal ganz deutlich vor Augen geführt, dass wissenschaftlicher Fortschritt in der Gesundheitsversorgung ohne die Erhebung und Auswertung vorhandener Gesundheitsdaten kaum möglich ist. Von der ersten Anamnese bis zur Entlassung bzw. palliativen Versorgung einer Patientin oder eines Patienten werden eine Vielzahl unterschiedlicher Daten im Klinikalltag erfasst und gesammelt. Diese Informationen, etwa zur Bildgebung, zur molekularen Diagnostik, zur medikamentösen Therapie oder zur chirurgischen Behandlung werden in unterschiedlichen Systemen in der Klinik oder in Praxen gespeichert. Die Nutzung dieser vorhandenen Gesundheitsdaten ist die größte Datenquelle für Forschungsvorhaben und deshalb für Medizinprodukte- und Arzneimittelhersteller so attraktiv. Die sogenannte Sekundärnutzung von Patientendaten bringt jedoch zahlreiche Rechtsfragen mit sich, da Gesundheitsdaten bekanntlich zu den intimsten Informationen über eine Person gehören und deshalb einem besonders hohen Schutz unterliegen. Jede Kooperation zwischen Krankenhaus und einem Dritten muss daher unter hohen datenschutzrechtlichen Anforderungen und nach eindeutig festgelegten Rahmenbedingungen erfolgen. Rechtliche Grundlage: informierte EinwilligungFür die Verarbeitung personenbezogener medizinischer Daten zu Forschungszwecken gibt es in Form der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) zwar einen europaweit einheitlichen Rechtsrahmen. Allerdings sind die diesbezüglichen Regelungen auf nationaler Ebene immer noch sehr fragmentiert. Auch wenn die DSGVO bezüglich der Nutzung von Daten aus der Patientenversorgung eine Privilegierung in Bezug auf den Verwendungszweck beinhaltet, sodass Forschungszwecke nicht als unvereinbar mit dem ursprünglichen Zweck (= Patientenversorgung) gelten, ist grundsätzlich für die Sekundärnutzung zu Forschungszwecken ein Erlaubnistatbestand erforderlich. Das heißt, die Patientin oder der Patient muss in die Verarbeitung seiner personenbezogenen Daten eingewilligt haben. Für eine wirksame Einwilligung müssen die Vorgaben der DSGVO eingehalten werden. Insbesondere muss die Einwilligung informiert erfolgen, d.h. die Patientin oder der Patient ist darüber zu informieren, welche Stelle für welche Zwecke mit welchen Daten forschen können soll. Anonymisierung und DatenschutzDerzeit kontrovers diskutiert wird die Frage, ob eine Einwilligung der Patientin oder des Patienten auch dann erforderlich ist, wenn es sich um anonymisierte Gesundheitsdaten handelt, z.B. Bildmaterial (Röntgen, CT, MRT), auf dem jeglicher Personenbezug durch die Klinik gelöscht wurde. Für anonyme Daten gelten die hohen Anforderungen der DSGVO nämlich nicht. Interessant wird dies insbesondere bei der retrospektiven Datenerhebung, bei der auf gespeicherte Daten der vergangenen Jahre zurückgegriffen wird. Allerdings stellt nach Ansicht einiger Datenschutzrechtlerinnen und -rechtler bereits die Anonymisierung selbst eine Datenverarbeitung im Sinne der DSGVO dar, für die es der vorherigen Einwilligung der Patientin oder des Patienten bedarf. Angesichts dieses Spannungsfeldes ist es ratsam, im Vorfeld einer Forschungskooperation die zuständige Ethik-Kommission einzuschalten und von ihr prüfen zu lassen, ob das Forschungsvorhaben ethisch unbedenklich ist und den datenschutzrechtlichen Anforderungen entspricht. Forschung und Patientenrecht vereinenWie wichtig gesundheitliche Daten für die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sein können, zeigt die Corona-Pandemie. Die gesellschaftlich und politisch gewünschten Fortschritte in der Medizin sind nur möglich, wenn im Bereich der medizinischen Versorgung forschende Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler über umfangreiche, aussagekräftige und qualitativ gute Daten von Patientinnen und Patienten verfügen. Die (retrospektive) Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten für die wissenschaftliche Forschung ist daher unerlässlich, um einen hohen medizinischen Qualitätsstandards zu halten. Dabei darf allerdings das Recht der Patientinnen und Patienten bzw. Testpersonen auf informationelle Selbstbestimmung nie aus dem Blick geraten. Forschungskooperationen sollten daher stets auf eine rechtssichere Vertragsgrundlage gestellt werden und sämtliche datenschutzrechtliche Anforderungen klar definieren, damit die notwendigen Rahmenbedingungen für den Umgang mit den hochsensiblen Gesundheitsdaten geschaffen werden und die Klinik schadlos gehalten wird.