Brustimplantate: TÜV Rheinland sieht sich „getäuscht“

Der französische Hersteller von in die Kritik geratenen Silikonimplantaten, Poly Implant Prothèse (PIP), hat dem TÜV Rheinland zufolge dessen Mitarbeiter während der Prüfungen getäuscht.

© TÜV Rheinland

Bei den regelmäßigen Kontrollen der TÜV-Rheinland-Experten vor Ort seien das korrekte Silikon und die korrekten Dokumente präsentiert worden, sagt Hartmut Müller-Gerbes, Sprecher TÜV Rheinland. Er beruft sich auf Aussagen des früheren PIP-Geschäftsführers Jean-Claude Mas, dass außerhalb der Kontrollen das Silikon ausgetauscht worden sei. Die Prüfer hätten den Eindruck gewinnen müssen, „dass die Produktion korrekt lief“, erklärt Müller-Gerbes. Das erteilte Zertifikat habe TÜV Rheinland sofort nach Bekanntwerden der Unregelmäßigkeiten am 26. März 2010 ausgesetzt. Zusätzlich sei das in Deutschland verantwortliche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den Sachverhalt in Frankreich informiert worden. Im Februar 2011 habe der TÜV bei der Staatsanwaltschaft im französischen Marseille Strafanzeige gegen PIP erstattet.

TÜV Rheinland hat für PIP ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren nach der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte zur CE-Kennzeichnung von silikongefüllten Brustimplantaten vorgenommen. Die Prüfungen der Produktunterlagen und die Auditierung des Qualitätsmanagementsystems seien „in voller Übereinstimmung zu den gesetzlichen Vorgaben“ erfolgt, heißt es vom TÜV. Dazu habe auch gehört, dass die Audits angekündigt würden.

Laut TÜV wäre PIP nach der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte verpflichtet gewesen, geplante Änderungen an der genehmigten Auslegung des Produkts anzuzeigen. „Dies ist jedoch zu keinem Zeitpunkt gegenüber TÜV Rheinland erfolgt“, sagt der Sprecher. Trotzdem hätte PIP Veränderungen an den silikongefüllten Brustimplantaten vorgenommen. Der Sprecher betont, dass somit „die von den französischen Aufsichtsbehörden 2010 beanstandete Silikonart von TÜV Rheinland für diese Anwendung nicht freigegeben war.“