Recht kommentiert Aufbereitung von Einmal- Medizinprodukten – das gilt

Aufbereitung von Einmal- Medizinprodukten – das giltBU 1Mit Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) zum 26. Mai 2021 haben sich die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, das Konformitätsbewertungsverfahren, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Vigilanz sowie die Registrierung aller Wirtschaftsakteure und Medizinprodukte deutlich erhöht. Von diesen regulatorischen Neuerungen wird auch die Aufbereitung von Medizinprodukten nicht ausgenommen. Fortan wird es zur Aufbereitung von zur einmaligen Anwendung bestimmten Medizinprodukten in Deutschland zwei Optionen geben: Medical Remanufacturing als sogenannte CE-Aufbereitung oder mit einer Zertifizierung nach den sogenannten Gemeinsamen Spezifikationen (GS) der EU-Kommission. Bei der ersten Variante gilt der Aufbereiter von Einmalprodukten als Hersteller des Produkts mit der Folge, dass ihm alle Pflichten obliegen, die die MDR an Medizinproduktehersteller adressiert, u.a. der Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens und der Anbringung der CE-Kennzeichnung. Die zweite Variante betrifft die Aufbereitung von Einmalprodukten in bzw. für Gesundheitseinrichtungen, denen durch nationale Ausgestaltung in der geänderten Medizinprodukte-Betreiberverordnung bestimmte Herstellerpflichten der MDR erlassen werden, wenn sichergestellt wird, dass die Sicherheit und die Leistung des aufbereiteten Produkts denen des Originalprodukts gleichwertig sind und die Durchführung der Aufbereitung unter Einhaltung der GS der EU-Kommission erfolgt. Hierbei handelt es sich um eine Reihe technischer Anforderungen zum Risikomanagement (mit Mindestanforderungen an Personal, Räumlichkeiten und Ausstattung), zur technischen Dokumentation, zu Aufbereitungszyklen, zum Qualitätsmanagementsystem, zur Meldung von Vorkommnissen und Rückverfolgbarkeit der aufbereiteten Produkte u.v.m. Eigenständig aufbereitende Gesundheitseinrichtungen sollten die neuen Vorgaben zwingend in ihre Arbeitsprozesse implementieren. Wer spezialisierte Dienstleister in Anspruch nimmt, sollte die vertragliche Grundlage an die GS anpassen, insbesondere eine Abgrenzung der Verantwortlichkeiten im Rahmen der Aufbereitung vornehmen. Ob der in der Aufbereitung von Einmalprodukten liegende Anreiz der Kostenersparnis bei der Wiederverwendung durch die neuen hohen Anforderungen konsumiert wird und sich die Befürchtung eines „Aussterbens der Aufbereitung von Einmalprodukten“ realisiert, wird schließlich die Praxis zeigen. Irina Rebin, berät (inter-)nationale Pharmaunternehmen und Medizinproduktehersteller zu regulatorischen Fragen und industriespezifischen Verträgen, Kontakt: i.rebin@taylorwessing.com

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