G-BA
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bilanziert seine Bewertung von neuen Arzneimitteln im Jahr 2021. Neben einer Rekordzahl an Bewertungen konnte der G-BA fünfmal das höchste Gütesiegel „erheblicher Zusatznutzen“ vergeben.
Der G-BA fasste im vergangenen Jahr 146 Zusatznutzen-Beschlüsse, wovon 56 Verfahren neue Arzneimittel gegen Krebsleiden betrafen. Daneben bewertete der G-BA 2021 auch neue Therapien gegen Erkrankungen, die sonst nicht so im Fokus der Forschung stehen, beispielsweise ein Arzneimittel zur akuten Kurzzeitbehandlung von Depression und zur Behandlung der Influenza. Der Anteil von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten lag bei 19 Prozent und damit auf vergleichbarem Niveau wie in früheren Jahren.
Dazu sagt Prof. Josef Hecken , unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel: „Mit 146 Zusatznutzen-Beschlüssen hat der G-BA im Jahr 2021 einen neuen Rekord aufgestellt. Das gab es bisher noch nie. Für die Patientinnen und Patienten ist das eine sehr gute Nachricht. Zeigt es doch: Die Forschungsleistung der Hersteller ist ungebrochen hoch. Aber es bedarf eben auch einer qualitativen Einordnung dahingehend, wie groß die Therapiefortschritte tatsächlich sind.“
Anerkannter Zusatznutzen
Insgesamt fünfmal konnte der G-BA einen erheblichen Zusatznutzen anerkennen und damit die beste Kategorie vergeben. Zum einen für die Wirkstoffkombination Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor in Kombination mit Ivacaftor zur Behandlung von Mukoviszidose (zystischen Fibrose) bei Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren für zwei unterschiedliche genetische Ausprägungen. Zum anderen stufte der G-BA den Wirkstoff Nusinersen bei einer bestimmten Patientengruppe als „erheblich“ ein, die an der seltenen Erbkrankheit spinale Muskelatrophie (SMA) leidet. Sie führt bereits bei Kleinkindern zu einem Muskelschwund und Lähmungen.
Aufgabe des G-BA ist es, den Zusatznutzen neu zugelassener Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder einem neuen Anwendungsgebiet innerhalb von sechs Monaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bewerten . Bei seinen Bewertungen zum Ausmaß des Zusatznutzens von Arzneimitteln unterscheidet der G-BA unter anderem die Kategorien „gering“, „beträchtlich“ und „erheblich“.
Mehr klinische Studien
Hecken sagt abschließend: „Zieht man die Anzahl der Beratungsgespräche, die Pharmafirmen beim G-BA nutzen, als Indikator heran, dürfte das kommende Jahr ähnlich viele Beschlüsse bereit halten wie 2021.“ 271-mal suchten Pharmafirmen 2021 laut Hecken in Beratungsgesprächen den Austausch mit dem G-BA und damit etwas öfter als im Jahr zuvor. In ca. 100 Fällen ging es um die Planung von klinischen Studien. „Das ist eine Steigerung um 25 Prozent im Vergleich zum Vorjahr. Ich interpretiere das gerne als Hinweis, dass die Hersteller ihr Studiendesign verbessern wollen, um belastbare Daten für die spätere Nutzenbewertung zu generieren“, sagt Hecken.